Safety Report: Suspensão oral Bionpharma Atovaquone - retirada devido à bactéria Cohnella, United States

United States

A Bionpharma Inc. está retirando voluntariamente (1) um único lote de suspensão oral de atovaquona no nível do consumidor. Verificou-se que o produto estava contaminado com a bactéria Cohnella. O lote de produto afetado foi fabricado na CoreRx, Inc. e enviado em todo o país para nossos clientes entre 21 de dezembro de 2023 e 20 de junho de 2024 e distribuído por atacadistas e varejistas.

Este produto retirado é um antimicrobiano quinona indicado para a prevenção da pneumonia por pneumocystis jirovecii (anteriormente conhecida como PCP para pneumonia por pneumocystis carinii) em adultos e adolescentes com 13 anos ou mais. O recall inclui o seguinte produto e número do lote:
- Nome do produto: suspensão oral de atovaquona, data de produção: 26 de outubro de 2023, data de lançamento: 05 de dezembro de 2023, NDC: 69452-252-87, número de lote: 2310083, data de validade: setembro de 2025.
O produto pode ser identificado pelo frasco branco de HDPE. O número do lote pode ser obtido no painel lateral da garrafa ou na aba inferior da caixa.

Distribuidores/varejistas que afetaram grande parte do medicamento que está sendo retirado devem interromper imediatamente a distribuição e removê-lo do estoque ativo. Os consumidores que têm o lote afetado do produto devem parar de usar o produto e retornar ao local de compra

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Bionpharma Inc.
Nome da marca: BionPharma
Produto recolhido: Suspensão oral de Atovaquona, 750 mg/mL
Motivo do recall: O produto encontrado está contaminado com a bactéria Cohnella
Data de recall da FDA: 18 de setembro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bionpharma-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-due-bacterial