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Safety Report: Bionpharma Atovaquone Suspension zum Einnehmen — wegen Cohnella-Bakterien zurückgerufen, United States

vor 2 Tagen •source fda.gov

Recall notice

Bionpharma Atovaquone Oral Suspension - recalled due to Cohnella bacteria Foto #1

United States

Bionpharma Inc. ruft freiwillig (1) eine einzelne Charge Atovaquone Suspension zum Einnehmen auf Verbraucherebene zurück. Es wurde festgestellt, dass das Produkt mit Cohnella-Bakterien kontaminiert war. Die betroffene Produktcharge wurde bei CoreRx, Inc. hergestellt und zwischen dem 21. Dezember 2023 und dem 20. Juni 2024 landesweit an unsere Kunden versendet und über Groß- und Einzelhändler vertrieben.

Bei diesem zurückgerufenen Produkt handelt es sich um ein antimikrobielles Chinon-Medikament, das zur Vorbeugung der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (früher bekannt als PCP gegen Pneumocystis-carinii-Pneumonie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren angezeigt ist. Der Rückruf umfasst die folgende Produkt- und Chargennummer:
- Produktname: Atovaquon-Suspension zum Einnehmen, Produktionsdatum: 26. Oktober 2023, Veröffentlichungsdatum: 05. Dezember 2023, NDC: 69452-252-87, Chargennummer: 2310083, Verfallsdatum: September 2025.
Das Produkt ist an der weißen HDPE-Flasche zu erkennen. Die Chargennummer kann an der Seitenwand der Flasche oder an der unteren Klappe des Kartons abgerufen werden.

Vertriebshändler/Einzelhändler, die einen Großteil des zurückgerufenen Arzneimittels betroffen haben, sollten den Vertrieb sofort einstellen und es aus dem aktiven Inventar nehmen. Verbraucher, die das betroffene Los des Produkts haben, sollten das Produkt nicht mehr verwenden und zum Ort des Kaufs zurückkehren.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Bionpharma Inc.
Markenname: BionPharma
Produkt zurückgerufen: Atovaquon-Suspension zum Einnehmen, 750 mg/ml
Grund für den Rückruf: Es wurde festgestellt, dass das Produkt mit Cohnella-Bakterien kontaminiert ist
FDA-Rückrufdatum: 18. September 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bionpharma-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-due-bacterial

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