United States
Nombre de la empresa: Becton, Dickinson and Company
Nombre de la marca: Alaris
Producto retirado: BD Alaris System Hardware
Motivo de la retirada: Potencial de cuatro situaciones de hardware que pueden dar lugar a que la bomba de infusión no funcione como se esperaba
Fecha de retirada de la FDA: 21 de septiembre de 2020
Detalles de retirada: Tres retiradas designadas como Clase I por la FDA; Una Designada como Clase II BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), una empresa líder mundial de tecnología médica, ha proporcionado hoy una actualización sobre las retiradas voluntarias anunciadas anteriormente del sistema BD Alaris™. Tres de las retiradas, que BD anunció el 4 de agosto de 2020, han sido designadas como recordatorios de Clase I por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), lo que significa que la FDA ha determinado que hay una probabilidad razonable de que el uso del producto cause graves consecuencias adversas para la salud o la muerte.
Una de las situaciones fue designada como un recuerdo de clase II, lo que significa que el uso del producto puede causar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles para la salud o cuando la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota. Esta clasificación de la FDA no cambia la orientación BD proporcionada en los anuncios de retirada del 4 de agosto de la compañía a los clientes. BD inició las retiradas voluntarias para notificar a los clientes el potencial de cuatro situaciones de hardware que podrían dar lugar a que la bomba de infusión no funcionara como se esperaba. BD ha proporcionado instrucciones para corregir y/o mitigar las situaciones.
Las cuatro retiradas incluyen: funda delantera modelo 8015 de la unidad PC de Alaris con kits de reemplazo de teclado (Recall 1 — Clase I):
El teclado del módulo de la bomba puede mostrar claves que no responden o se atascan como resultado de la entrada de líquidos, lo que podría provocar un retraso en el inicio de la perfusión, interrupción de la perfusión o incapacidad para valorar la medicación.
Carcasa delantera Alaris Pump Module modelo 8100 con kits de reemplazo de teclado (Recall 2 — Clase I):
El teclado del módulo de bomba puede mostrar claves que no responden o pegado como resultado de la entrada de líquidos, lo que podría provocar un retraso en el inicio de la infusión o interrupción de la infusión.
Módulo de jeringa BD Alaris™ Modelo 8110 y Módulo PCA Modelo 8120 (Recall 3 - Clase I):
La unidad Alaris PC puede mostrar un tipo de jeringa y/o tamaños de jeringa incorrectos. Esto podría provocar retrasos en la perfusión, la infusión o la sobreinfusión.
Error de canal BD Alaris™ etCO2 modelo 8300 (Recall 4 — Clase II)
El defecto del componente de la bomba de infusión puede provocar la interrupción de la supervisión del paciente.
Los clientes deben revisar y seguir las instrucciones de cada una de las cartas de retirada enumeradas anteriormente. Productos afectados:
- Recordatorio 1: Unidad PC BD Alaris™ modelo 8015 (fabricado desde el 7 de abril de 2017 hasta la actualidad)
Caja frontal de la unidad PC con kits de reemplazo del teclado:
TC10008389 CARCASA FRONTAL CON TECLADO 8015LS
TC10010217 ASSY FRT MALETÍN CON TECLADO 8015 M2
TC10012515 ASSY FR ESTUCHE CON TECLADO 8015 M2
TC10013702 ASSY, CAJA, FRONTAL CON TECLADO, 8015LS
TC10013664 ASSY FR ESTUCHE CON TECLADO 8015 M2
- Recall 2: BD Alaris™ Pump Module Modelo 8100 (fabricado del 1 de diciembre de 2016 al 23 de enero de 2019)
Kits de reemplazo del conjunto de puertas del módulo de bomba (etiquetado con una fecha anterior al 25 de enero de 2019)
Números de pieza afectados: 49000239; 49000346; 49000438; 49000439
- Recall 3: Módulo de jeringa BD Alaris™ Modelo 8110 (fabricado desde el 1 de marzo de 2010 hasta la actualidad)
Módulo BD Alaris™ PCA Modelo 8120 (fabricado desde el 1 de marzo de 2010 hasta la actualidad)
Kit de reemplazo del sensor de calibrador de jeringa/PCA (fabricado desde el 1 de marzo de 2010 hasta la actualidad)
Número de pieza afectado: 12278652
- Recall 4: Módulo Alaris™ etCO2, modelo 8300 (fabricado del 5 de enero de 2018 al 4 de enero de 2019)
Tenga en cuenta que algunos dispositivos afectados pueden estar marcados con el nombre de CareFusion. Las consultas de los clientes relacionadas con esta acción deben dirigirse al Centro de soporte de recuperación de BD en el 888-562-6018 o SupportCenter@bd.com. FDA MedWatch Reporting Reacciones adversas o eventos experimentados con el uso de cualquiera de estos productos también deben ser reportados al Programa MedWatch de la FDA.
Comprueba el detalles de recordar en
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-fda-classifications-august-4th-recalls-bd-alaristm-system-hardware-keypads-incorrect
Fuente: FDA
