United States
Nom de l'entreprise : Becton, Dickinson and Company
Nom de la marque : Alaris
Produit rappelé : BD Alaris System Hardware
Raison du rappel : Potentiel de quatre situations matérielles pouvant faire en sorte que la pompe à perfusion ne fonctionne pas comme prévu
Date de rappel de la FDA : 21 septembre 2020
Détails sur les rappels : Trois rappels désignés comme de classe I par la FDA ; Un désigné comme BD de classe II (Becton, Dickinson and Company) (NYSE : BDX), un leader mondial dans le domaine de la technologie médicale, fournit aujourd'hui une mise à jour sur les rappels volontaires annoncés précédemment du système BD Alaris™. Trois des rappels, annoncés par BD le 4 août 2020, ont été désignés comme rappels de classe I par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ce qui signifie que la FDA a déterminé qu'il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation du produit entraîne de graves conséquences néfastes pour la santé ou la mort.
L'une de ces situations a été désignée comme un rappel de classe II, ce qui signifie que l'utilisation du produit peut entraîner des conséquences indésirables temporaires ou médicalement réversibles ou lorsque la probabilité de conséquences néfastes graves pour la santé est faible. Cette classification de la FDA ne modifie pas les directives de BD fournies dans les annonces de rappel du 4 août de la compagnie aux clients. BD a amorcé les rappels volontaires pour aviser les clients du potentiel de quatre situations matérielles qui pourraient faire en sorte que la pompe à perfusion ne fonctionne pas comme prévu. BD a fourni des instructions pour corriger et/ou atténuer les situations.
Les quatre rappels comprennent : le boîtier avant Alaris PC modèle 8015 avec kits de remplacement de clavier (rappel 1 — classe I) :
Le clavier du module de pompe peut présenter des touches qui ne réagissent pas ou bloquées à la suite d'une entrée de liquide, ce qui peut entraîner un retard au début de la perfusion, une interruption de la perfusion ou une incapacité à titrer le médicament.
Boîtier avant du module de pompe Alaris modèle 8100 avec kits de remplacement du clavier (rappel 2 — classe I) :
Le clavier du module de pompe peut présenter des touches qui ne répondent pas ou coincé à la suite d'une entrée de liquide, ce qui peut entraîner un retard au début de la perfusion ou une interruption de la perfusion.
Module seringue BD Alaris™ modèle 8110 et module PCA modèle 8120 (rappel 3 - classe I) :
L'unité PC Alaris peut afficher un type de seringue et/ou des tailles de seringue incorrectes. Cela pourrait entraîner des retards dans la perfusion, la sous-perfusion ou la surperfusion.
Erreur de canal du module BD Alaris™ etCO2 modèle 8300 (rappel 4 — classe II)
Un défaut du composant de la pompe à perfusion peut entraîner une interruption de la surveillance du patient.
Les clients doivent examiner et suivre les instructions figurant dans chacune des lettres de rappel énumérées ci-dessus. Produits touchés :
- Rappel 1 : Unité PC BD Alaris™ modèle 8015 (fabriqué du 7 avril 2017 à aujourd'hui)
Boîtier avant de l'unité PC avec Kits de remplacement du clavier :
TC10008389 ASSY CASE AVANT W/CLAVIER 8015LS
TC10010217 ASSY FRT CASE W/CLAVIER 8015 M2
TC10012515 ASSY FR CAS AVEC CLAVIER 8015 M2
TC10013702 ASSY, BOÎTIER, AVANT AVEC CLAVIER, 8015LS
TC10013664 ASSY FR BOÎTIER AVEC CLAVIER 8015 M2
- Rappel 2 : Module de pompe BD Alaris™ modèle 8100 (fabriqué du 1er décembre 2016 au 23 janvier 2019)
Trousses de remplacement de porte de module de pompe (étiquetées avec une date antérieure au 25 janvier 2019)
Numéros de pièces affectés : 49000239 ; 49000346 ; 49000438 ; 49000439
- Rappel 3 : Module de seringue BD Alaris™ Modèle 8110 (fabriqué du 1er mars 2010 à aujourd'hui)
Module BD Alaris™ PCA Modèle 8120 (fabriqué à partir du 1er mars 2010 à aujourd'hui)
Kit de remplacement du capteur de taille de seringe/PCA (fabriqué à partir du 1er mars 2010 à aujourd'hui)
Référence affectée : 12278652
- Rappel 4 : Module Alaris™ etCO2, modèle 8300 (fabriqué du 5 janvier 2018 au 4 janvier 2019)
Notez que certains appareils concernés peuvent être marqués sous le nom CareFusion. Les demandes de renseignements des clients concernant cette mesure doivent être adressées au Centre de soutien aux rappels de BD au 888-562-6018 ou à SupportCenter@bd.com. La FDA MedWatch Signaler les réactions et les événements indésirables liés à l'utilisation de l'un ou l'autre de ces produits doivent également être signalés au programme MedWatch de la FDA.
Consultez la version complète détails de rappel sur
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-fda-classifications-august-4th-recalls-bd-alaristm-system-hardware-keypads-incorrect
Source : FDA
