Safety Report: Hardware do sistema BD Alaris - recuperado devido ao potencial para quatro situações de hardware que podem resultar na não operação da bomba de infusão conforme esperado, USA

United States

Nome da empresa: Becton, Dickinson and Company
Nome da marca: Alaris
Produto recuperado: Hardware de sistema BD Alaris
Razão do recall: Potencial para quatro situações de hardware que podem resultar na não operação da bomba de infusão conforme esperado
Data de recall do FDA: 21 de setembro de 2020
Detalhes do recall: Três Recalls Designados como Classe I pela FDA; Um Designado como Classe II BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX), uma empresa líder global de tecnologia médica, forneceu hoje uma atualização sobre os recalls voluntários anunciados anteriormente do Sistema BD Alaris™. Três dos recalls, anunciados pela BD em 4 de agosto de 2020, foram designados como recordações de Classe I pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o que significa que a FDA determinou que existe uma probabilidade razoável de que o uso do produto causará graves consequências adversas para a saúde ou morte.

Uma das situações foi designada como recordatório de Classe II, o que significa que o uso do produto pode causar consequências adversas temporárias ou medicamente reversíveis para a saúde ou quando a probabilidade de consequências adversas graves para a saúde é remota. Esta classificação da FDA não altera a orientação BD fornecida nos anúncios de recall de 4 de agosto da empresa aos clientes. A BD iniciou os recalls voluntários para notificar os clientes sobre o potencial de quatro situações de hardware que podem resultar na não operação da bomba de infusão conforme esperado. A BD forneceu instruções para corrigir e/ou mitigar as situações.

Os quatro recalls incluem: Capa frontal Alaris PC Unit Modelo 8015 com kits de substituição de teclado (Recall 1 — Classe I):
O teclado do módulo da bomba pode apresentar teclas que não respondem ou estão presas como resultado da entrada de fluidos, resultando potencialmente num atraso no início da perfusão, interrupção da perfusão ou incapacidade de titular a medicação.

Caixa frontal do módulo de bomba Alaris Modelo 8100 com kits de substituição do teclado (recall 2 — Classe I):
O teclado do Pump Module pode apresentar teclas que não respondem ou preso como resultado da entrada de fluido, potencialmente resultando em um atraso no início da infusão ou interrupção da infusão.

Módulo de seringa BD Alaris™ Modelo 8110 e Módulo PCA Modelo 8120 (Recall 3 - Classe I):
A unidade Alaris PC pode exibir o tipo de seringa e/ou tamanhos de seringa incorretos. Isto pode potencialmente resultar em atrasos na perfusão, na perfusão ou na sobre- perfusão.

Erro de canal BD Alaris™ eTCO2 modelo 8300 (Recall 4 — Classe II)
O defeito do componente da bomba de perfusão pode resultar na interrupção da monitorização do doente.

Os clientes devem revisar e seguir as instruções em cada uma das cartas de recall listadas acima. Produtos afetados:

- Recall 1: Unidade PC BD Alaris™ modelo 8015 (fabricado a partir de 7 de abril de 2017 até o presente)
Capa frontal da unidade de PC com kits de substituição do teclado:
TC10008389 CASO ASSY FRENTE W/TECLADO 8015LS
TC10010217 ASSY FRT ESTOJO C/TECLADO 8015 M2
TC10012515 ASSY FR ESTOJO C/TECLADO 8015 M2
TC10013702 ASSY, CASO, FRENTE C/ TECLADO, 8015LS
TC10013664 ASSY FR CASE C/TECLADO 8015 M2

- Recall 2: Módulo de bomba BD Alaris™ Modelo 8100 (fabricado de 1 de dezembro de 2016 a 23 de janeiro de 2019)
Kits de substituição da montagem da porta do módulo da bomba (rotulados com data anterior a 25 de janeiro de 2019)
Números de peça afetados: 49000239; 49000346; 49000438; 49000439

- Recall 3: Módulo de seringa BD Alaris™ Modelo 8110 (fabricado a partir de 1º de março de 2010 até o presente)
Módulo BD Alaris™ PCA Modelo 8120 (fabricado a partir de 1º de março de 2010 até o presente)
Kit de substituição do sensor do tamanho da seringa/PCA (fabricado a partir de 1 de março de 2010 até o presente)
Número de peça afetado: 12278652

- Recall 4: Módulo EtCO2 Alaris™, Modelo 8300 (fabricado de 5 de janeiro de 2018 a 4 de janeiro de 2019)

Observe que alguns dispositivos afetados podem ter a marca sob o nome CareFusion. As dúvidas dos clientes relacionadas a esta ação devem ser dirigidas ao Centro de Suporte de Recall da BD em 888-562-6018 ou SupportCenter@bd.com. FDA MedWatch Reporting Reações/eventos adversos experimentados com o uso de qualquer um desses produtos também devem ser relatados ao Programa MedWatch da FDA.

Verifique a detalhes de recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-fda-classifications-august-4th-recalls-bd-alaristm-system-hardware-keypads-incorrect

Fonte: FDA