El módulo de bomba BD Alaris se retira del mercado debido a que el rendimiento de la bomba no se ajusta al manual, USA

United States

BD (Becton, Dickinson and Company), una empresa líder mundial en tecnología médica, ha ampliado hoy su retirada voluntaria de clase I iniciada en los Estados Unidos el 8 de julio de 2025 y ampliada el 17 de julio de 2025 para informar a los clientes sobre el peor rendimiento, en determinados casos de uso, del módulo de bomba BD Alaris™ modelo 8100 cuando se utiliza con un subconjunto de equipos de bomba de infusión compatibles, en comparación con el rendimiento descrito en el manual del usuario. La actualización incluye una ampliación de 15 equipos de infusión con bomba impactados adicionales incluidos en el retiro del mercado, así como nuevas medidas correctivas e información sobre los riesgos. Los 15 juegos adicionales se habían descatalogado anteriormente, pero es posible que permanezcan en el inventario según la fecha de caducidad. Los productos incluidos en la retirada se distribuyeron en todo el país en los Estados Unidos, incluidos Guam y Puerto Rico, y en Canadá, Bélgica y Sudáfrica.

Las variaciones en el rendimiento de la bomba en comparación con el rendimiento descrito en el manual del usuario podrían afectar a la administración de la infusión de las siguientes maneras:
- Precisión del caudal y de la dosis del bolo de carga (sobreperfusión o subperfusión),
- Retraso de alarma de oclusión aguas arriba y aguas abajo,
- y el volumen del bolo posterior a la oclusión (POBV) durante la perfusión,

lo que podría afectar negativamente al rendimiento de la infusión y a la precisión de la dosis. La gravedad y la naturaleza de estos resultados dependen del tipo de medicamento, líquido o infusión que se administre, así como del estado individual del paciente.

Las desviaciones en el rendimiento con respecto a las gamas publicadas anteriormente se deben a las características de diseño de estos conjuntos de bomba de infusión, como los filtros y otros componentes en línea.

Este problema se identificó mediante pruebas internas y, hasta la fecha, BD no ha recibido ninguna queja relacionada con este problema. Los productos afectados tienen el potencial de provocar la muerte del paciente o efectos adversos graves, con un riesgo particularmente mayor para las poblaciones de pacientes vulnerables, como los recién nacidos y los pacientes críticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) designó el retiro como retiro de clase I.

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-voluntary-recall-certain-bd-alaristm-pump-infusion-sets