تم سحب وحدة مضخة BD Alaris بسبب أداء المضخة وليس وفقًا للدليل, USA

United States

قامت شركة BD (Becton وDickinson and Company)، وهي شركة عالمية رائدة في مجال التكنولوجيا الطبية، اليوم بتوسيع الاستدعاء الطوعي من الفئة الأولى الذي بدأ في الولايات المتحدة في 8 يوليو 2025 وتم توسيعه في 17 يوليو 2025 لإبلاغ العملاء بأسوأ أداء، في ظل حالات استخدام معينة، لنموذج BD Alaris™ Pump Module 8100 عند استخدامه مع مجموعة فرعية من مجموعات ضخ المضخات المتوافقة، مقارنة بالأداء الموضح في دليل المستخدم. يتضمن التحديث توسيع 15 مجموعة ضخ إضافية من المضخات المتأثرة المدرجة في السحب، بالإضافة إلى الإجراءات التصحيحية الجديدة ومعلومات المخاطر. تم إيقاف المجموعات الـ 15 الإضافية سابقًا ولكنها قد تظل في المخزون بناءً على تاريخ انتهاء الصلاحية. تم توزيع المنتجات المدرجة في الاستدعاء على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة، بما في ذلك غوام وبورتوريكو، وفي كندا وبلجيكا وجنوب إفريقيا.

يمكن أن تؤثر الاختلافات في أداء المضخة مقارنة بالأداء الموضح في دليل المستخدم على توصيل الحقن بالطرق التالية:
- معدل التدفق ودقة جرعة التحميل (زائد/نقص التسريب)،
- تأخير إنذار الانسداد في المنبع والمصب،
- وحجم البلعة بعد الانسداد (POBV) أثناء الحقن،

مما قد يؤثر سلبًا على أداء الحقن ودقة الجرعة. تعتمد شدة وطبيعة هذه النتائج على نوع الدواء أو السائل أو الحقن الذي يتم إعطاؤه، بالإضافة إلى حالة المريض الفردية.

تُعزى الانحرافات في الأداء عن النطاقات المنشورة سابقًا إلى ميزات تصميم مجموعات ضخ المضخات هذه، مثل المرشحات والمكونات الأخرى المضمنة.

تم تحديد هذه المشكلة من خلال الاختبار الداخلي، وحتى الآن، لم تتلق BD أي شكاوى مرتبطة بهذه المشكلة. يمكن أن تؤدي المنتجات المتأثرة إلى وفاة المرضى أو الأحداث السلبية الخطيرة، مع ارتفاع المخاطر بشكل خاص على مجموعات المرضى الضعيفة مثل حديثي الولادة والمرضى المصابين بأمراض خطيرة. تم تصنيف الاستدعاء على أنه استدعاء من الدرجة الأولى من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-voluntary-recall-certain-bd-alaristm-pump-infusion-sets