Módulo de bomba BD Alaris recuperado devido ao desempenho da bomba, não conforme o manual, USA

United States

A BD (Becton, Dickinson and Company), uma empresa líder global em tecnologia médica, expandiu hoje seu recall voluntário de Classe I iniciado nos Estados Unidos em 8 de julho de 2025 e expandido em 17 de julho de 2025 para informar os clientes sobre o pior desempenho, em certos casos de uso, do módulo de bomba BD Alaris™ modelo 8100 quando usado com um subconjunto de conjuntos de infusão de bomba compatíveis, em comparação com o desempenho descrito no manual do usuário. A atualização inclui uma expansão de 15 conjuntos adicionais de infusão de bombas impactadas incluídos no recall, bem como novas ações corretivas e informações de risco. Os 15 conjuntos adicionais foram descontinuados anteriormente, mas podem permanecer no estoque com base na data de validade. Os produtos incluídos no recall foram distribuídos em todo o país nos Estados Unidos, incluindo Guam e Porto Rico, e no Canadá, Bélgica e África do Sul.

As variações no desempenho da bomba em comparação com o desempenho descrito no manual do usuário podem afetar a administração da infusão das seguintes maneiras:
- Taxa de fluxo e precisão da dose do bolus de carga (sobre/subinfusão),
- Atraso do alarme de oclusão a montante e a jusante,
- e volume de bolus pós-oclusão (POBV) durante a infusão,

o que pode afetar adversamente o desempenho da infusão e a precisão da dose. A gravidade e a natureza desses resultados dependem do tipo de medicamento, fluido ou infusão administrado, bem como da condição individual do paciente.

Os desvios no desempenho em relação às faixas publicadas anteriormente são atribuíveis às características de design desses conjuntos de infusão de bombas, como filtros e outros componentes em linha.

Esse problema foi identificado por meio de testes internos e, até o momento, a BD não recebeu nenhuma reclamação associada a esse problema. Os produtos afetados têm o potencial de resultar na morte do paciente ou em eventos adversos graves, com um risco particularmente maior para populações de pacientes vulneráveis, como recém-nascidos e pacientes gravemente enfermos. O recall foi designado como recall de Classe I pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-voluntary-recall-certain-bd-alaristm-pump-infusion-sets