Le module de pompe BD Alaris a été rappelé en raison des performances de la pompe et non selon le manuel, USA

United States

BD (Becton, Dickinson and Company), l'une des principales sociétés mondiales de technologies médicales, a étendu aujourd'hui son rappel volontaire de classe I initié aux États-Unis le 8 juillet 2025 et étendu le 17 juillet 2025 afin d'informer les clients des pires performances, dans certains cas d'utilisation, du module de pompe BD Alaris™ modèle 8100 lorsqu'il est utilisé avec un sous-ensemble de dispositifs de perfusion compatibles, par rapport aux performances décrites dans le manuel de l'utilisateur. La mise à jour comprend une extension de 15 dispositifs de perfusion à pompe concernés supplémentaires inclus dans le rappel, ainsi que de nouvelles mesures correctives et des informations sur les risques. Les 15 ensembles supplémentaires n'étaient plus disponibles mais pourraient rester en stock en fonction de la date d'expiration. Les produits concernés par le rappel ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis, y compris à Guam et à Porto Rico, ainsi qu'au Canada, en Belgique et en Afrique du Sud.

Les variations de performance de la pompe par rapport aux performances décrites dans le manuel d'utilisation peuvent avoir un impact sur l'administration de la perfusion de la manière suivante :
- Précision du débit et de la dose du bolus de charge (sur/sous perfusion),
- Délai d'alarme d'occlusion en amont et en aval,
- et le volume du bolus post-occlusion (POBV) pendant la perfusion,

ce qui pourrait avoir un impact négatif sur les performances de perfusion et la précision de la dose. La gravité et la nature de ces résultats dépendent du type de médicament, de liquide ou de perfusion administré, ainsi que de l'état de santé de chaque patient.

Les écarts de performance par rapport aux plages publiées précédemment sont attribuables aux caractéristiques de conception de ces ensembles de perfusion à pompe, telles que les filtres et autres composants en ligne.

Ce problème a été identifié lors de tests internes et, à ce jour, BD n'a reçu aucune plainte associée à ce problème. Les produits concernés sont susceptibles d'entraîner la mort de patients ou d'entraîner des effets indésirables graves, avec un risque particulièrement élevé pour les populations de patients vulnérables telles que les nouveau-nés et les patients gravement malades. Le rappel a été désigné comme un rappel de classe I par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-voluntary-recall-certain-bd-alaristm-pump-infusion-sets