Safety Report: Solución oral Vitrakvi (larotrectinib) de Bayer: retirada del mercado debido a contaminación microbiana, USA

United States

Bayer está retirando voluntariamente un lote de la solución oral Vitrakvi® (larotrectinib) de 20 mg/ml en frascos de vidrio de 100 ml para consumidores y usuarios. El producto está siendo retirado del mercado debido a una contaminación microbiana identificada como Penicillium brevicompactum observada durante las pruebas de estabilidad de rutina en curso. Se distribuyó a distribuidores mayoristas y farmacias especializadas de todo el país entre el 3 de enero de 2023 y el 13 de febrero de 2023. Hasta la fecha, Bayer no ha recibido ningún efecto adverso relacionado con este retiro del mercado.

Declaración de riesgo: Vitrakvi® está indicado para el tratamiento de tumores sólidos que son positivos para la fusión del gen NTRK; se espera que los pacientes tratados con Vitrakvi® estén inmunodeprimidos. Si bien hay pocos datos en la literatura sobre la patología humana causada por el Penicillium brevicompactum, hay casos de enfermedad invasiva causada por especies similares de Penicillium, particularmente en pacientes con inmunosupresión subyacente. Por lo tanto, existe una probabilidad razonable de que la ingestión de Penicillium brevicompactum en pacientes tratados con Vitrakvi® con inmunosupresión subyacente pueda provocar infecciones fúngicas invasivas de la sangre o neumonía que pueden poner en peligro la vida.

El lote afectado de Vitrakvi® se envasa en una botella de vidrio de 100 ml con el número NDC 50419-392-01 y está identificado con el número de lote 2114228 y la fecha de caducidad es el 29 de febrero de 2024. Se adjuntan imágenes de etiquetas de botellas y cajas de cartón del producto e información sobre el número de lote incluido en esta retirada.

Bayer notificó este retiro a todos los distribuidores y farmacias el 8 de noviembre de 2023. Bayer ha contratado a Qualanex para gestionar la retirada del producto hasta el nivel del consumidor. Qualanex ha notificado a los distribuidores de Vitrakvi® mediante una carta de notificación de retirada y organizará la devolución del lote retirado por parte de los distribuidores, las farmacias especializadas y los consumidores.

Los consumidores que tengan el producto Vitrakvi® retirado del mercado deben dejar de usar inmediatamente este lote en particular y ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si tienen alguna pregunta, inquietud o han tenido algún problema relacionado con la solución oral Vitrakvi® de 20 mg/ml.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas resulten perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Bayer
Nombre de la marca: Bayer
Producto retirado: Solución oral Vitrakvi® (larotrectinib) de 20 mg/ml en frascos de vidrio de 100 ml
Motivo de la retirada: contaminación microbiana identificada como Penicillium brevicompactum
Fecha de retirada de la FDA: 21 de noviembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-nationwide-vitrakvir-larotrectinib-oral-solution-20-mgml-due-presence