Bayer Vitrakvi (larotrectinib) Solución Oral - retirado debido a contaminación microbiana, USA

United States

Bayer está retirando voluntariamente un lote de Vitrakvi® (larotrectinib) Solución Oral 20 mg/mL en botellas de vidrio de 100mL hasta el nivel del consumidor/usuario. El producto está siendo retirado debido a contaminación microbiana identificada como Penicillium brevicompactum observada durante las pruebas de estabilidad rutinarias en curso. Fue distribuido a distribuidores mayoristas y farmacias especializadas a nivel nacional entre el 3 de enero de 2023 y el 13 de febrero de 2023. Hasta la fecha, Bayer no ha recibido ningún evento adverso relacionado con este retiro.

Declaración de Riesgo: Vitrakvi® está indicado para el tratamiento de tumores sólidos que son NTRK gen fusión positivos, se espera que los pacientes en Vitrakvi® puedan estar inmunocomprometidos. Aunque hay pocos datos en la literatura sobre patología humana causada por Penicillium brevicompactum, hay casos de enfermedad invasiva causada por especies similares de Penicillium, particularmente en pacientes con inmunosupresión subyacente. Por lo tanto, existe una probabilidad razonable de que la ingestión de Penicillium brevicompactum en pacientes en Vitrakvi® con inmunosupresión subyacente pueda resultar en infecciones fúngicas invasivas de la sangre o neumonía que pueden ser potencialmente mortales.

El lote afectado de Vitrakvi® está empacado en una botella de vidrio de 100mL con NDC# 50419-392-01 y se identifica con Lote# 2114228 y una fecha de vencimiento del 29 de febrero de 2024. Las imágenes de la etiqueta de la botella del producto y del cartón e información sobre el número de lote que cae bajo este retiro están adjuntas.

Bayer notificó a todos los distribuidores y farmacias de este retiro el 8 de noviembre de 2023. Bayer ha contratado a Qualanex para gestionar el retiro del producto hasta el nivel del consumidor. Qualanex ha notificado a los distribuidores de Vitrakvi® a través de una carta de notificación de retiro y organizará el retorno del lote retirado de distribuidores, farmacias especializadas y consumidores.

Los consumidores que tengan el producto Vitrakvi® retirado deben detener inmediatamente el uso de este lote particular del producto y contactar a su médico o proveedor de atención médica si tienen alguna pregunta, preocupación o han experimentado algún problema relacionado con Vitrakvi® Solución Oral 20 mg/mL.

Nombre de la empresa: Bayer
Nombre de la marca: Bayer
Producto retirado: Vitrakvi® (larotrectinib) Solución Oral 20 mg/mL en botellas de vidrio de 100mL
Razón del retiro: Contaminación microbiana identificada como Penicillium brevicompactum
Fecha de retiro de la FDA: 21 de noviembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-nationwide-vitrakvir-larotrectinib-oral-solution-20-mgml-due-presence