Bayer Vitrakvi (Larotrectinib) Orale Lösung - zurückgerufen aufgrund mikrobieller Kontamination, USA

United States

Bayer ruft freiwillig eine Charge von Vitrakvi® (Larotrectinib) Oral Solution 20 mg/mL in 100mL Glasflaschen bis auf Verbraucher-/Anwenderebene zurück. Das Produkt wird aufgrund einer mikrobiellen Kontamination zurückgerufen, die als Penicillium brevicompactum identifiziert wurde und bei routinemäßigen laufenden Stabilitätsprüfungen beobachtet wurde. Es wurde zwischen dem 3. Januar 2023 und dem 13. Februar 2023 landesweit an Großhändler und Spezialapotheken vertrieben. Bis heute hat Bayer keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Risikoerklärung: Vitrakvi® ist zur Behandlung solider Tumore indiziert, die NTRK-Genfusion-positiv sind, es wird erwartet, dass Patienten unter Vitrakvi® immungeschwächt sein können. Obwohl es in der Literatur wenig Daten über menschliche Pathologie durch Penicillium brevicompactum gibt, gibt es Fälle invasiver Erkrankungen durch ähnliche Penicillium-Arten, insbesondere bei Patienten mit zugrundeliegender Immunsuppression. Daher besteht eine vernünftige Wahrscheinlichkeit, dass die Einnahme von Penicillium brevicompactum bei Patienten unter Vitrakvi® mit zugrundeliegender Immunsuppression zu invasiven Pilzinfektionen des Blutes oder Lungenentzündung führen kann, die lebensbedrohlich sein können.

Die betroffene Charge von Vitrakvi® ist in einer 100mL Glasflasche mit NDC# 50419-392-01 verpackt und wird mit Charge# 2114228 und einem Verfallsdatum vom 29. Februar 2024 identifiziert. Produktflaschen- und Kartonetikettbilder sowie Informationen zur Chargennummer, die unter diesen Rückruf fällt, sind beigefügt.

Bayer benachrichtigte alle Distributoren und Apotheken über diesen Rückruf am 8. November 2023. Bayer hat Qualanex beauftragt, den Rückruf des Produkts bis auf Verbraucherebene zu verwalten. Qualanex hat Vitrakvi®-Distributoren über ein Rückruf-Benachrichtigungsschreiben informiert und wird die Rückgabe der zurückgerufenen Charge von Distributoren, Spezialapotheken und Verbrauchern arrangieren.

Verbraucher, die das zurückgerufene Vitrakvi®-Produkt haben, sollten die Verwendung dieser speziellen Produktcharge sofort einstellen und ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister kontaktieren, wenn sie Fragen, Bedenken haben oder Probleme im Zusammenhang mit Vitrakvi® Oral Solution 20 mg/mL erfahren haben.

Firmenname: Bayer
Markenname: Bayer
Zurückgerufenes Produkt: Vitrakvi® (Larotrectinib) Oral Solution 20 mg/mL in 100mL Glasflaschen
Grund des Rückrufs: Mikrobielle Kontamination identifiziert als Penicillium brevicompactum
FDA-Rückrufdatum: 21. November 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-nationwide-vitrakvir-larotrectinib-oral-solution-20-mgml-due-presence