Safety Report: Bayer Vitrakvi (Larotrectinib) Lösung zum Einnehmen — aufgrund mikrobieller Kontamination zurückgerufen, USA

United States

Bayer ruft freiwillig eine Charge Vitrakvi® (Larotrectinib) Lösung zum Einnehmen 20 mg/ml in 100-ml-Glasflaschen auf Verbraucher-/Anwenderebene zurück. Das Produkt wird aufgrund einer mikrobiellen Kontamination zurückgerufen, die als Penicillium brevicompactum identifiziert wurde, die bei routinemäßigen laufenden Stabilitätstests festgestellt wurde. Es wurde zwischen dem 3. Januar 2023 und dem 13. Februar 2023 landesweit an Großhändler und Spezialapotheken verteilt. Bisher hat Bayer keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Risikoerklärung: Vitrakvi® ist für die Behandlung solider Tumoren indiziert, die NTRK-Genfusion positiv sind. Es wird davon ausgegangen, dass Patienten, die Vitrakvi® erhalten, immungeschwächt sein können. Obwohl es in der Literatur nur wenige Daten zur Pathologie des Menschen gibt, die durch Penicillium brevicompactum verursacht werden, gibt es Fälle invasiver Erkrankungen, die durch ähnliche Penicillium-Arten verursacht werden, insbesondere bei Patienten mit zugrundeliegender Immunsuppression. Daher besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass die Einnahme von Penicillium brevicompactum bei Patienten, die Vitrakvi® erhalten und bei denen eine Immunsuppression zugrunde liegt, zu invasiven Pilzinfektionen des Blutes oder zu Lungenentzündungen führen kann, die lebensbedrohlich sein können.

Die betroffene Charge Vitrakvi® ist in einer 100-ml-Glasflasche mit der NDC-Nummer 50419-392-01 verpackt und mit der Chargennummer 2114228 und dem Verfallsdatum 29. Februar 2024 gekennzeichnet. Bilder von Produkt-, Flaschen- und Kartonetiketten sowie Informationen zur Chargennummer, die unter diesen Rückruf fällt, sind beigefügt.

Bayer informierte alle Händler und Apotheken am 8. November 2023 über diesen Rückruf. Bayer hat Qualanex beauftragt, den Rückruf des Produkts bis auf die Verbraucherebene zu verwalten. Qualanex hat die Vitrakvi® -Händler mit einem Rückrufforderungsschreiben informiert und wird die Rücksendung der zurückgerufenen Charge von Händlern, Spezialapotheken und Verbrauchern veranlassen.

Verbraucher, die das zurückgerufene Vitrakvi® -Produkt erhalten haben, sollten die Anwendung dieser bestimmten Produktcharge sofort beenden und sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Fragen, Bedenken oder Probleme im Zusammenhang mit Vitrakvi® Lösung zum Einnehmen 20 mg/ml haben.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Bayer
Markenname: Bayer
Produkt zurückgerufen: Vitrakvi® (Larotrectinib) Lösung zum Einnehmen 20 mg/ml in 100-ml-Glasflaschen
Grund des Rückrufs: Als Penicillium brevicompactum identifizierte mikrobielle Kontamination
FDA-Rückrufedatum: 21. November 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-nationwide-vitrakvir-larotrectinib-oral-solution-20-mgml-due-presence