Safety Report: محلول باير فيتراكفي (لاروتريكتينيب) الفموي - تم استرجاعه بسبب التلوث الميكروبي, USA

United States

تستدعي باير طوعًا دفعة واحدة من محلول Vitrakvi® (larotrectinib) الفموي 20 مجم/مل في زجاجات زجاجية سعة 100 مل إلى مستوى المستهلك/المستخدم. يتم سحب المنتج بسبب التلوث الميكروبي الذي تم تحديده على أنه Penicillium brevicompactum الذي لوحظ أثناء اختبار الثبات الروتيني المستمر. تم توزيعه على موزعي الجملة والصيدليات المتخصصة في جميع أنحاء البلاد بين 3 يناير 2023 و 13 فبراير 2023. حتى الآن، لم تتلق Bayer أي أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

بيان المخاطر: يستخدم Vitrakvi® لعلاج الأورام الصلبة الإيجابية للاندماج الجيني لـ NTRK، ومن المتوقع أن المرضى الذين يتناولون Vitrakvi® قد يعانون من نقص المناعة. على الرغم من قلة البيانات في الأدبيات حول الأمراض البشرية التي يسببها Penicillium brevicompactum، إلا أن هناك حالات من الأمراض الغازية التي تسببها أنواع البنسليوم المماثلة، خاصة في المرضى الذين يعانون من كبت المناعة الأساسي. لذلك، هناك احتمال معقول بأن تناول Penicillium brevicompactum في المرضى الذين يتناولون Vitrakvi® مع كبت المناعة الأساسي قد يؤدي إلى التهابات فطرية غازية في الدم أو التهاب رئوي يمكن أن يهدد الحياة.

يتم تعبئة الكمية المتأثرة من Vitrakvi® في زجاجة زجاجية سعة 100 مل مع NDC # 50419-392-01 ويتم تحديدها بالقرعة رقم 2114228 وتاريخ انتهاء الصلاحية في 29 فبراير 2024. يتم إرفاق صور زجاجة المنتج وملصق الكرتون ومعلومات عن رقم الدفعة الذي يندرج تحت هذا الاستدعاء.

أخطرت باير جميع الموزعين والصيدليات بهذا السحب في 8 نوفمبر 2023. قامت Bayer بإشراك Qualanex لإدارة سحب المنتج وصولاً إلى مستوى المستهلك. قامت Qualanex بإخطار موزعي Vitrakvi® عبر خطاب إشعار بالاستدعاء وستقوم بترتيب إعادة الكمية التي تم سحبها من الموزعين والصيدليات المتخصصة والمستهلكين.

يجب على المستهلكين الذين لديهم منتج Vitrakvi® الذي تم استرجاعه التوقف فورًا عن استخدام هذه المجموعة المعينة من المنتجات والاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا كانت لديهم أي أسئلة أو مخاوف أو واجهوا أي مشاكل تتعلق بـ Vitrakvi® Oral Solution 20 mg/ml.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: باير
اسم العلامة التجارية: Bayer
تم استدعاء المنتج: Vitrakvi® (larotrectinib) محلول فموي 20 مجم/مل في عبوات زجاجية سعة 100 مل
سبب الاستدعاء: تم تحديد التلوث الميكروبي باسم Penicillium brevicompactum
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 21 نوفمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-nationwide-vitrakvir-larotrectinib-oral-solution-20-mgml-due-presence