محلول بايير فيتراكفي (لاروتريكتينيب) الفموي - تم سحبه بسبب التلوث الميكروبي, USA

United States

تقوم شركة باير بسحب طوعي لدفعة واحدة من Vitrakvi® (larotrectinib) المحلول الفموي 20 ملغ/مل في زجاجات زجاجية 100 مل إلى مستوى المستهلك/المستخدم. يتم سحب المنتج بسبب التلوث الميكروبي المحدد كـ Penicillium brevicompactum الذي لوحظ أثناء اختبارات الثبات الروتينية المستمرة. تم توزيعه على الموزعين بالجملة والصيدليات المتخصصة على الصعيد الوطني بين 3 يناير 2023 و 13 فبراير 2023. حتى الآن، لم تتلق باير أي أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب.

بيان المخاطر: Vitrakvi® مُشار إليه لعلاج الأورام الصلبة التي تكون إيجابية لاندماج جين NTRK، من المتوقع أن يكون المرضى الذين يتناولون Vitrakvi® قد يعانون من نقص المناعة. على الرغم من وجود بيانات قليلة في الأدبيات حول الأمراض البشرية الناجمة عن Penicillium brevicompactum، هناك حالات من الأمراض الغازية الناجمة عن أنواع مماثلة من Penicillium، خاصة في المرضى الذين يعانون من كبت المناعة الأساسي. لذلك، هناك احتمال معقول أن تناول Penicillium brevicompactum في المرضى الذين يتناولون Vitrakvi® مع كبت المناعة الأساسي قد يؤدي إلى عدوى فطرية غازية في الدم أو التهاب رئوي يمكن أن يهدد الحياة.

الدفعة المتأثرة من Vitrakvi® معبأة في زجاجة زجاجية 100 مل مع رقم NDC# 50419-392-01 ومحددة برقم الدفعة# 2114228 وتاريخ انتهاء صلاحية 29 فبراير 2024. صور ملصق زجاجة المنتج والكرتون ومعلومات حول رقم الدفعة التي تقع تحت هذا السحب مرفقة.

أخطرت باير جميع الموزعين والصيدليات بهذا السحب في 8 نوفمبر 2023. تعاقدت باير مع Qualanex لإدارة سحب المنتج إلى مستوى المستهلك. أخطرت Qualanex موزعي Vitrakvi® عبر خطاب إشعار السحب وستنظم إرجاع الدفعة المسحوبة من الموزعين والصيدليات المتخصصة والمستهلكين.

يجب على المستهلكين الذين لديهم منتج Vitrakvi® المسحوب التوقف فوراً عن استخدام هذه الدفعة المحددة من المنتج والاتصال بطبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية إذا كان لديهم أي أسئلة أو مخاوف أو واجهوا أي مشاكل متعلقة بـ Vitrakvi® المحلول الفموي 20 ملغ/مل.

اسم الشركة: باير
اسم العلامة التجارية: باير
المنتج المسحوب: Vitrakvi® (larotrectinib) المحلول الفموي 20 ملغ/مل في زجاجات زجاجية 100 مل
سبب السحب: التلوث الميكروبي المحدد كـ Penicillium brevicompactum
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 21 نوفمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-nationwide-vitrakvir-larotrectinib-oral-solution-20-mgml-due-presence