Bayer Vitrakvi (larotrectinib) Solução Oral - recolhido devido à contaminação microbiana, USA

United States

A Bayer está retirando voluntariamente um lote de Vitrakvi® (larotrectinib) Solução Oral 20 mg/mL em frascos de vidro de 100mL até o nível do consumidor/usuário. O produto está sendo retirado devido à contaminação microbiana identificada como Penicillium brevicompactum observada durante testes de estabilidade de rotina em andamento. Foi distribuído para distribuidores atacadistas e farmácias especializadas em todo o país entre 3 de janeiro de 2023 e 13 de fevereiro de 2023. Até o momento, a Bayer não recebeu nenhum evento adverso relacionado a este recall.

Declaração de Risco: Vitrakvi® é indicado para o tratamento de tumores sólidos que são NTRK fusão gênica positivos, é esperado que pacientes em Vitrakvi® possam estar imunocomprometidos. Embora haja poucos dados na literatura sobre patologia humana causada por Penicillium brevicompactum, há casos de doença invasiva causada por espécies similares de Penicillium, particularmente em pacientes com imunossupressão subjacente. Portanto, há uma probabilidade razoável de que a ingestão de Penicillium brevicompactum em pacientes em Vitrakvi® com imunossupressão subjacente possa resultar em infecções fúngicas invasivas do sangue ou pneumonia que podem ser potencialmente fatais.

O lote impactado de Vitrakvi® está embalado em um frasco de vidro de 100mL com NDC# 50419-392-01 e é identificado com Lote# 2114228 e uma data de validade de 29 de fevereiro de 2024. Imagens do rótulo do frasco do produto e da caixa e informações sobre o número do lote que se enquadra neste recall estão anexadas.

A Bayer notificou todos os distribuidores e farmácias deste recall em 8 de novembro de 2023. A Bayer contratou a Qualanex para gerenciar o recall do produto até o nível do consumidor. A Qualanex notificou os distribuidores de Vitrakvi® através de uma carta de notificação de recall e organizará o retorno do lote retirado de distribuidores, farmácias especializadas e consumidores.

Consumidores que possuem o produto Vitrakvi® retirado devem imediatamente parar o uso deste lote particular do produto e contatar seu médico ou provedor de cuidados de saúde se tiverem alguma pergunta, preocupação ou experimentaram algum problema relacionado ao Vitrakvi® Solução Oral 20 mg/mL.

Nome da empresa: Bayer
Nome da marca: Bayer
Produto retirado: Vitrakvi® (larotrectinib) Solução Oral 20 mg/mL em frascos de vidro de 100mL
Razão do recall: Contaminação microbiana identificada como Penicillium brevicompactum
Data do recall da FDA: 21 de novembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-nationwide-vitrakvir-larotrectinib-oral-solution-20-mgml-due-presence