Bayer Vitrakvi (larotrectinib) Solution Orale - rappelé en raison d'une contamination microbienne, USA

United States

Bayer rappelle volontairement un lot de Vitrakvi® (larotrectinib) Solution Orale 20 mg/mL en flacons de verre de 100mL jusqu'au niveau consommateur/utilisateur. Le produit est rappelé en raison d'une contamination microbienne identifiée comme Penicillium brevicompactum observée lors des tests de stabilité de routine en cours. Il a été distribué aux distributeurs de gros et aux pharmacies spécialisées à l'échelle nationale entre le 3 janvier 2023 et le 13 février 2023. À ce jour, Bayer n'a reçu aucun événement indésirable lié à ce rappel.

Déclaration de Risque : Vitrakvi® est indiqué pour le traitement des tumeurs solides qui sont NTRK fusion génique positive, il est attendu que les patients sous Vitrakvi® puissent être immunodéprimés. Bien qu'il y ait peu de données dans la littérature sur la pathologie humaine causée par Penicillium brevicompactum, il existe des cas de maladie invasive causée par des espèces similaires de Penicillium, particulièrement chez les patients avec une immunosuppression sous-jacente. Par conséquent, il existe une probabilité raisonnable que l'ingestion de Penicillium brevicompactum chez les patients sous Vitrakvi® avec une immunosuppression sous-jacente puisse entraîner des infections fongiques invasives du sang ou une pneumonie qui peuvent être potentiellement mortelles.

Le lot impacté de Vitrakvi® est emballé dans un flacon de verre de 100mL avec NDC# 50419-392-01 et est identifié avec Lot# 2114228 et une date d'expiration du 29 février 2024. Les images des étiquettes du flacon du produit et du carton et les informations sur le numéro de lot qui tombe sous ce rappel sont jointes.

Bayer a notifié tous les distributeurs et pharmacies de ce rappel le 8 novembre 2023. Bayer a engagé Qualanex pour gérer le rappel du produit jusqu'au niveau consommateur. Qualanex a notifié les distributeurs de Vitrakvi® via une lettre de notification de rappel et organisera le retour du lot rappelé des distributeurs, pharmacies spécialisées et consommateurs.

Les consommateurs qui ont le produit Vitrakvi® rappelé doivent immédiatement arrêter l'utilisation de ce lot particulier de produit et contacter leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont des questions, des préoccupations ou ont éprouvé des problèmes liés à Vitrakvi® Solution Orale 20 mg/mL.

Nom de l'entreprise : Bayer
Nom de marque : Bayer
Produit rappelé : Vitrakvi® (larotrectinib) Solution Orale 20 mg/mL en flacons de verre de 100mL
Raison du rappel : Contamination microbienne identifiée comme Penicillium brevicompactum
Date de rappel FDA : 21 novembre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-nationwide-vitrakvir-larotrectinib-oral-solution-20-mgml-due-presence