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Safety Report: Inyección de heparina y cloruro de sodio de Baxter: retirada del mercado debido a niveles elevados de endotoxinas, USA

hace 1 mes •source fda.gov

Recall notice

Baxter Heparin Sodium Chloride Injection - recalled due to elevated endotoxin levels foto #1

United States

Baxter International Inc. retira voluntariamente un lote de heparina sódica inyectado con cloruro de sodio al 0,9% para el consumidor, debido a la posibilidad de que se eleven los niveles de endotoxinas debido a problemas relacionados con la prueba de endotoxina bacteriana específica para el número de lote. Este problema afecta a un lote de códigos de producto que se distribuyeron entre el 12 de marzo de 2023 y el 24 de agosto de 2023 a centros de salud, mayoristas y distribuidores en los Estados Unidos.

El uso de heparina con niveles de endotoxinas superiores a los aceptables puede provocar importantes consecuencias adversas para la salud, que van desde reacciones febriles hasta choques tóxicos, insuficiencia multiorgánica y muerte. Hasta la fecha, Baxter no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este problema.

El producto retirado del mercado es heparina sódica en inyección de cloruro de sodio al 0,9%, 2000 unidades por 1000 ml, código de producto: 2B0944, número de lote: N008235, fecha de caducidad: 31 de agosto de 2024, NDC: 0338-0433-04. El código del producto y el número de lote se encuentran en el producto individual y en la caja de envío.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Baxter International Inc
Nombre de la marca: Baxter
Producto retirado: heparina sódica en inyección de cloruro de sodio al 0,9%
Motivo de la retirada: niveles elevados de endotoxinas
Fecha de retiro de la FDA: 6 de agosto de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-heparin-sodium-09-sodium-chloride-injection-due

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