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Safety Report: Injeção de heparina e cloreto de sódio da Baxter - retirada devido aos níveis elevados de endotoxina, USA

há 1 mês •source fda.gov

Recall notice

Baxter Heparin Sodium Chloride Injection - recalled due to elevated endotoxin levels foto #1

United States

A Baxter International Inc. está retirando voluntariamente um lote de heparina sódica em injeção de cloreto de sódio de 0,9% para o nível do consumidor devido ao potencial de níveis elevados de endotoxina com base em questões relacionadas ao teste de endotoxina bacteriana específico para o número do lote. Esse problema afeta vários códigos de produtos que foram distribuídos entre 12 de março de 2023 e 24 de agosto de 2023 para estabelecimentos de saúde, atacadistas e distribuidores nos Estados Unidos.

O uso de heparina com níveis de endotoxina acima do aceitável pode levar a consequências adversas significativas à saúde, desde reações febris até choque tóxico, falência de múltiplos órgãos e morte. Até o momento, a Baxter não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse problema.

O produto recolhido é heparina sódica em injeção de cloreto de sódio de 0,9%, 2.000 unidades por 1.000 mL, código do produto: 2B0944, número de lote: N008235, data de validade: 31 de agosto de 2024, NDC: 0338-0433-04. O código do produto e o número do lote podem ser encontrados no produto individual e na caixa de remessa.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Baxter International Inc
Nome da marca: Baxter
Produto recuperado: Heparina sódica em injeção de cloreto de sódio de 0,9%
Razão do recall: níveis elevados de endotoxina
Data de recall da FDA: 06 de agosto de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-heparin-sodium-09-sodium-chloride-injection-due

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