Recall notice
Injeção de Heparina Cloreto de Sódio Baxter - recolhida devido a níveis elevados de endotoxinas, USA
há 1 ano •source fda.gov
United States
A Baxter International Inc. está voluntariamente recolhendo um lote de Heparina Sódica em Injeção de Cloreto de Sódio 0,9% ao nível do consumidor devido ao potencial de níveis elevados de endotoxinas baseado em problemas relacionados ao teste de endotoxina bacteriana específico do número do lote. Este problema afeta um lote de códigos de produto que foram distribuídos entre 12 de março de 2023 e 24 de agosto de 2023 para instalações de saúde, atacadistas e distribuidores nos Estados Unidos.O uso de heparina com níveis de endotoxinas mais altos que o aceitável pode levar a consequências adversas significativas à saúde que vão desde reações febris até choque tóxico, falência de múltiplos órgãos e morte. Até o momento, a Baxter não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este problema.
O produto recolhido é Heparina Sódica em Injeção de Cloreto de Sódio 0,9%, 2.000 unidades por 1.000 mL, Código do Produto: 2B0944, Número do Lote: N008235, Data de Validade: 31-Ago-2024, NDC: 0338-0433-04. O código do produto e número do lote podem ser encontrados no produto individual e na caixa de envio.
Nome da empresa: Baxter International Inc
Nome da marca: Baxter
Produto recolhido: Heparina Sódica em Injeção de Cloreto de Sódio 0,9%
Razão do recolhimento: Níveis elevados de endotoxinas
Data de recolhimento da FDA: 06 de agosto de 2024
Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-heparin-sodium-09-sodium-chloride-injection-due
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