Recall notice
Baxter Heparin-Natriumchlorid-Injektion - zurückgerufen aufgrund erhöhter Endotoxinwerte, USA
vor 1 Jahr •source fda.gov
United States
Baxter International Inc. ruft freiwillig eine Charge von Heparin-Natrium in 0,9% Natriumchlorid-Injektion auf Verbraucherebene zurück aufgrund des Potentials für erhöhte Endotoxin-Werte basierend auf Problemen im Zusammenhang mit dem bakteriellen Endotoxin-Test spezifisch für die Chargennummer. Dieses Problem betrifft eine Charge von Produktcodes, die zwischen dem 12. März 2023 und dem 24. August 2023 an Gesundheitseinrichtungen, Großhändler und Distributoren in den Vereinigten Staaten verteilt wurden.Die Verwendung von Heparin mit höher als akzeptablen Endotoxin-Werten kann zu erheblichen gesundheitsschädlichen Folgen führen, die von fiebrigen Reaktionen bis hin zu toxischem Schock, Multiorganversagen und Tod reichen. Bis heute hat Baxter keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem erhalten.
Das zurückgerufene Produkt ist Heparin-Natrium in 0,9% Natriumchlorid-Injektion, 2.000 Einheiten pro 1.000 mL, Produktcode: 2B0944, Chargennummer: N008235, Verfallsdatum: 31-Aug-2024, NDC: 0338-0433-04. Der Produktcode und die Chargennummer sind auf dem einzelnen Produkt und dem Versandkarton zu finden.
Firmenname: Baxter International Inc
Markenname: Baxter
Zurückgerufenes Produkt: Heparin-Natrium in 0,9% Natriumchlorid-Injektion
Grund für den Rückruf: Erhöhte Endotoxin-Werte
FDA-Rückrufdatum: 06. August 2024
Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-heparin-sodium-09-sodium-chloride-injection-due
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