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Safety Report: Chlorure d'héparine sodique Baxter injectable - rappel en raison de niveaux élevés d'endotoxines, USA

il y a 1 mois •source fda.gov

Recall notice

Baxter Heparin Sodium Chloride Injection - recalled due to elevated endotoxin levels photo #1

United States

Baxter International Inc. procède au rappel volontaire d'un lot d'héparine sodique en injection de chlorure de sodium à 0,9 % au niveau des consommateurs en raison de la possibilité de concentrations élevées d'endotoxines en raison de problèmes liés au test d'endotoxine bactérienne spécifique au numéro de lot. Ce problème concerne un lot de codes de produits qui ont été distribués entre le 12 mars 2023 et le 24 août 2023 à des établissements de santé, à des grossistes et à des distributeurs aux États-Unis.

L'utilisation d'héparine contenant des taux d'endotoxines supérieurs à la limite acceptable peut avoir des conséquences néfastes importantes sur la santé, allant de réactions fébriles à un choc toxique, en passant par une défaillance multiviscérale et la mort. À ce jour, Baxter n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce problème.

Le produit rappelé est l'héparine sodique en injection de chlorure de sodium à 0,9 %, 2 000 unités par 1 000 ml, code de produit : 2B0944, numéro de lot : N008235, date d'expiration : 31 août 2024, NDC : 0338-0433-04. Le code du produit et le numéro de lot se trouvent sur le produit individuel et sur le carton d'expédition.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Baxter International Inc
Nom de marque : Baxter
Produit rappelé : héparine sodique en injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Motif du rappel : taux élevés d'endotoxines
Date de rappel de la FDA : 06 août 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-heparin-sodium-09-sodium-chloride-injection-due

#drugs #recall #us

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