Recall notice
حقن هيبارين كلوريد الصوديوم من باكستر - تم سحبها بسبب ارتفاع مستويات الذيفان الداخلي, USA
منذ سنة •source fda.gov
United States
تقوم شركة باكستر الدولية المحدودة بسحب طوعي لدفعة واحدة من هيبارين الصوديوم في حقن كلوريد الصوديوم 0.9% على مستوى المستهلك بسبب احتمالية ارتفاع مستويات الإندوتوكسين بناءً على مشاكل متعلقة باختبار الإندوتوكسين البكتيري الخاص برقم الدفعة. تؤثر هذه المشكلة على دفعة واحدة من رموز المنتجات التي تم توزيعها بين 12 مارس 2023 و24 أغسطس 2023 إلى المرافق الصحية والموزعين بالجملة والموزعين في الولايات المتحدة.قد يؤدي استخدام الهيبارين بمستويات إندوتوكسين أعلى من المقبول إلى عواقب صحية ضارة كبيرة تتراوح من التفاعلات الحموية إلى الصدمة السامة وفشل الأعضاء المتعددة والوفاة. حتى الآن، لم تتلق باكستر أي تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذه المشكلة.
المنتج المسحوب هو هيبارين الصوديوم في حقن كلوريد الصوديوم 0.9%، 2000 وحدة لكل 1000 مل، رمز المنتج: 2B0944، رقم الدفعة: N008235، تاريخ انتهاء الصلاحية: 31-أغسطس-2024، NDC: 0338-0433-04. يمكن العثور على رمز المنتج ورقم الدفعة على المنتج الفردي وكرتون الشحن.
اسم الشركة: باكستر الدولية المحدودة
اسم العلامة التجارية: باكستر
المنتج المسحوب: هيبارين الصوديوم في حقن كلوريد الصوديوم 0.9%
سبب السحب: ارتفاع مستويات الإندوتوكسين
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 6 أغسطس 2024
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-heparin-sodium-09-sodium-chloride-injection-due
312
تعليقات
تعليق