Bausch + Lomb retira las lentes intraoculares enVista debido a preocupaciones de seguridad, USA

United States

Bausch + Lomb Corporation, una empresa líder mundial en salud ocular dedicada a ayudar a las personas a ver mejor para vivir mejor, anunció hoy un retiro voluntario de lentes intraoculares (LIO) en su plataforma enVista. Esta acción se tomó después de que la empresa recibiera informes de complicaciones, cuya causa no pudo explicarse inmediatamente. Los productos afectados se distribuyeron en Estados Unidos.

El retiro es en respuesta a un número aumentado de informes de síndrome tóxico del segmento anterior (TASS), e incluye todos los lotes de los siguientes enVista Aspire, enVista Aspire Toric, enVista Envy y enVista Envy Toric, así como los modelos de LIO enVista monofocales y enVista monofocales Toric en Estados Unidos.

Producto Afectado:

- Descripción del Modelo: enVista LIO Monofocal, Identificador del Modelo: Todos los modelos que comienzan con EE, UDI-DI: Lista completa de UDI-DI mencionada en el enlace a continuación

- Descripción del Modelo: enVista Aspire LIO, Identificador del Modelo: Todos los modelos que comienzan con EA

- Descripción del Modelo: enVista Envy LIO, Identificador del Modelo: Todos los modelos que comienzan con EN

- Descripción del Modelo: enVista LIO Monofocal Toric, Identificador del Modelo: Todos los modelos que comienzan con ETE

- Descripción del Modelo: enVista Aspire Toric LIO, Identificador del Modelo: Todos los modelos que comienzan con ETA

- Descripción del Modelo: enVista Envy Toric LIO, Identificador del Modelo: Todos los modelos que comienzan con ETN

TASS, una complicación potencial en cualquier cirugía de cataratas, es una reacción inflamatoria dentro del ojo que puede tener una variedad de causas. Cuando ocurre, esta complicación típicamente aparece 12 – 48 horas después de la cirugía ocular. Todos los casos de TASS de enVista reportados a Bausch + Lomb hasta la fecha respondieron rápidamente al tratamiento, y ninguno ha requerido la remoción del lente.

Para Pacientes: Los pacientes de cirugía de cataratas que experimenten molestias oculares deben contactar a su profesional del cuidado ocular inmediatamente.

Para Profesionales del Cuidado Ocular: Por favor continúen monitoreando de cerca a los pacientes de cirugía de cataratas durante al menos 48 horas después de la cirugía. Por favor instruyan a los pacientes con síntomas nuevos o que empeoren a contactar su oficina inmediatamente.

UDI-DI: www.bausch.com/globalassets/pdf/recall/gudid-info-for-envista-iol-family.pdf
Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bausch-lomb-announces-voluntary-recall-envista-aspiretm-envista-envytm-and-certain-envistar