Bausch + Lomb ruft enVista Intraokularlinsen aufgrund von Sicherheitsbedenken zurück, USA

United States

Bausch + Lomb Corporation, ein führendes globales Augengesundheitsunternehmen, das sich dafür einsetzt, Menschen zu helfen, besser zu sehen, um besser zu leben, gab heute einen freiwilligen Rückruf von Intraokularlinsen (IOLs) auf seiner enVista-Plattform bekannt. Diese Maßnahme wurde ergriffen, nachdem das Unternehmen Berichte über Komplikationen erhalten hatte, deren Ursache nicht sofort erklärt werden konnte. Die betroffenen Produkte wurden in den USA vertrieben.

Der Rückruf erfolgt als Reaktion auf eine erhöhte Anzahl von Berichten über toxisches Vordersegmentsyndrom (TASS) und umfasst alle Chargen der folgenden enVista Aspire, enVista Aspire Toric, enVista Envy und enVista Envy Toric sowie enVista monofokale und enVista monofokale Toric IOL-Modelle in den USA.

Betroffene Produkte:

- Modellbeschreibung: enVista Monofokale IOL, Modellkennung: Alle Modelle beginnend mit EE, UDI-DI: Vollständige Liste der UDI-DI im unten genannten Link

- Modellbeschreibung: enVista Aspire IOL, Modellkennung: Alle Modelle beginnend mit EA

- Modellbeschreibung: enVista Envy IOL, Modellkennung: Alle Modelle beginnend mit EN

- Modellbeschreibung: enVista Monofokale Toric IOL, Modellkennung: Alle Modelle beginnend mit ETE

- Modellbeschreibung: enVista Aspire Toric IOL, Modellkennung: Alle Modelle beginnend mit ETA

- Modellbeschreibung: enVista Envy Toric IOL, Modellkennung: Alle Modelle beginnend mit ETN

TASS, eine potenzielle Komplikation bei jeder Kataraktoperation, ist eine entzündliche Reaktion im Auge, die verschiedene Ursachen haben kann. Wenn sie auftritt, zeigt sich diese Komplikation typischerweise 12 – 48 Stunden nach der Augenoperation. Alle bisher an Bausch + Lomb gemeldeten enVista TASS-Fälle sprachen schnell auf die Behandlung an, und bei keinem war eine Entfernung der Linse erforderlich.

Für Patienten: Kataraktoperationspatienten, die Augenbeschwerden verspüren, sollten sofort ihren Augenarzt kontaktieren.

Für Augenärzte: Bitte überwachen Sie Kataraktoperationspatienten weiterhin mindestens 48 Stunden nach der Operation genau. Bitte weisen Sie Patienten mit neuen oder sich verschlechternden Symptomen an, sofort Ihre Praxis zu kontaktieren.

UDI-DI: www.bausch.com/globalassets/pdf/recall/gudid-info-for-envista-iol-family.pdf
Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bausch-lomb-announces-voluntary-recall-envista-aspiretm-envista-envytm-and-certain-envistar