شركة باوش + لومب تسحب عدسات العين الداخلية enVista بسبب مخاوف السلامة, USA

United States

شركة باوش + لومب، وهي شركة عالمية رائدة في صحة العيون مكرسة لمساعدة الناس على الرؤية بشكل أفضل للعيش بشكل أفضل، أعلنت اليوم عن استدعاء طوعي لعدسات العين الداخلية (IOLs) على منصة enVista الخاصة بها. تم اتخاذ هذا الإجراء بعد أن تلقت الشركة تقارير عن مضاعفات لم يتمكن من تفسير سببها فوراً. تم توزيع المنتجات المتأثرة في الولايات المتحدة.

الاستدعاء هو استجابة لزيادة عدد التقارير عن متلازمة القطعة الأمامية السامة (TASS)، ويشمل جميع دفعات enVista Aspire و enVista Aspire Toric و enVista Envy و enVista Envy Toric التالية، بالإضافة إلى نماذج عدسات enVista أحادية البؤرة و enVista أحادية البؤرة Toric IOL في الولايات المتحدة.

المنتج المتأثر:

- وصف النموذج: عدسة enVista أحادية البؤرة IOL، معرف النموذج: جميع النماذج التي تبدأ بـ EE، UDI-DI: القائمة الكاملة لـ UDI-DI المذكورة في الرابط أدناه

- وصف النموذج: عدسة enVista Aspire IOL، معرف النموذج: جميع النماذج التي تبدأ بـ EA

- وصف النموذج: عدسة enVista Envy IOL، معرف النموذج: جميع النماذج التي تبدأ بـ EN

- وصف النموذج: عدسة enVista أحادية البؤرة Toric IOL، معرف النموذج: جميع النماذج التي تبدأ بـ ETE

- وصف النموذج: عدسة enVista Aspire Toric IOL، معرف النموذج: جميع النماذج التي تبدأ بـ ETA

- وصف النموذج: عدسة enVista Envy Toric IOL، معرف النموذج: جميع النماذج التي تبدأ بـ ETN

TASS، وهو مضاعفة محتملة في أي جراحة إعتام عدسة العين، هو رد فعل التهابي داخل العين يمكن أن يكون له أسباب متنوعة. عندما يحدث، تظهر هذه المضاعفة عادة خلال 12 - 48 ساعة بعد جراحة العين. جميع حالات TASS الخاصة بـ enVista المبلغ عنها لشركة باوش + لومب حتى الآن استجابت بسرعة للعلاج، ولم تتطلب أي منها إزالة العدسة.

للمرضى: يجب على مرضى جراحة إعتام عدسة العين الذين يعانون من عدم راحة في العين الاتصال بأخصائي رعاية العيون فوراً.

لأخصائيي رعاية العيون: يرجى الاستمرار في مراقبة مرضى جراحة إعتام عدسة العين عن كثب لمدة 48 ساعة على الأقل بعد الجراحة. يرجى توجيه المرضى الذين لديهم أعراض جديدة أو متفاقمة للاتصال بمكتبكم فوراً.

UDI-DI: www.bausch.com/globalassets/pdf/recall/gudid-info-for-envista-iol-family.pdf
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bausch-lomb-announces-voluntary-recall-envista-aspiretm-envista-envytm-and-certain-envistar