Bausch + Lomb retira lentes intraoculares enVista devido a preocupações de segurança, USA

United States

Bausch + Lomb Corporation, uma empresa líder global em saúde ocular dedicada a ajudar as pessoas a ver melhor para viver melhor, anunciou hoje um recall voluntário de lentes intraoculares (LIOs) em sua plataforma enVista. Esta ação foi tomada após a empresa receber relatórios de complicações, cuja causa não pôde ser imediatamente explicada. Os produtos afetados foram distribuídos nos EUA.

O recall é em resposta a um número aumentado de relatórios de síndrome tóxica do segmento anterior (TASS), e inclui todos os lotes dos seguintes enVista Aspire, enVista Aspire Toric, enVista Envy e enVista Envy Toric, bem como modelos de LIO enVista monofocais e enVista monofocais Toric nos EUA.

Produto Impactado:

- Descrição do Modelo: enVista LIO Monofocal, Identificador do Modelo: Todos os modelos começando com EE, UDI-DI: Lista completa de UDI-DI mencionada no link abaixo

- Descrição do Modelo: enVista Aspire LIO, Identificador do Modelo: Todos os modelos começando com EA

- Descrição do Modelo: enVista Envy LIO, Identificador do Modelo: Todos os modelos começando com EN

- Descrição do Modelo: enVista LIO Monofocal Toric, Identificador do Modelo: Todos os modelos começando com ETE

- Descrição do Modelo: enVista Aspire Toric LIO, Identificador do Modelo: Todos os modelos começando com ETA

- Descrição do Modelo: enVista Envy Toric LIO, Identificador do Modelo: Todos os modelos começando com ETN

TASS, uma complicação potencial em qualquer cirurgia de catarata, é uma reação inflamatória dentro do olho que pode ter uma variedade de causas. Quando ocorre, esta complicação tipicamente aparece 12 – 48 horas após a cirurgia ocular. Todos os casos de TASS enVista relatados à Bausch + Lomb até o momento responderam rapidamente ao tratamento, e nenhum requereu a remoção da lente.

Para Pacientes: Pacientes de cirurgia de catarata que experimentem desconforto ocular devem contatar seu profissional de cuidados oculares imediatamente.

Para Profissionais de Cuidados Oculares: Por favor continuem a monitorar de perto os pacientes de cirurgia de catarata por pelo menos 48 horas após a cirurgia. Por favor instruam pacientes com sintomas novos ou que pioram a contatar seu consultório imediatamente.

UDI-DI: www.bausch.com/globalassets/pdf/recall/gudid-info-for-envista-iol-family.pdf
Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bausch-lomb-announces-voluntary-recall-envista-aspiretm-envista-envytm-and-certain-envistar