Bausch + Lomb rappelle les lentilles intraoculaires enVista en raison de préoccupations de sécurité, USA

United States

Bausch + Lomb Corporation, une entreprise mondiale leader en santé oculaire dédiée à aider les gens à mieux voir pour mieux vivre, a annoncé aujourd'hui un rappel volontaire de lentilles intraoculaires (LIO) sur sa plateforme enVista. Cette action a été prise après que l'entreprise ait reçu des rapports de complications dont la cause ne pouvait pas être immédiatement expliquée. Les produits affectés ont été distribués aux États-Unis.

Le rappel est en réponse à un nombre accru de rapports de syndrome toxique du segment antérieur (TASS), et inclut tous les lots des enVista Aspire, enVista Aspire Toric, enVista Envy et enVista Envy Toric suivants, ainsi que les modèles de LIO enVista monofocales et enVista monofocales Toric aux États-Unis.

Produit Impacté:

- Description du Modèle: enVista LIO Monofocale, Identifiant du Modèle: Tous les modèles commençant par EE, UDI-DI: Liste complète des UDI-DI mentionnée dans le lien ci-dessous

- Description du Modèle: enVista Aspire LIO, Identifiant du Modèle: Tous les modèles commençant par EA

- Description du Modèle: enVista Envy LIO, Identifiant du Modèle: Tous les modèles commençant par EN

- Description du Modèle: enVista LIO Monofocale Toric, Identifiant du Modèle: Tous les modèles commençant par ETE

- Description du Modèle: enVista Aspire Toric LIO, Identifiant du Modèle: Tous les modèles commençant par ETA

- Description du Modèle: enVista Envy Toric LIO, Identifiant du Modèle: Tous les modèles commençant par ETN

TASS, une complication potentielle dans toute chirurgie de la cataracte, est une réaction inflammatoire à l'intérieur de l'œil qui peut avoir diverses causes. Lorsqu'elle survient, cette complication apparaît typiquement 12 – 48 heures après la chirurgie oculaire. Tous les cas de TASS enVista rapportés à Bausch + Lomb à ce jour ont répondu rapidement au traitement, et aucun n'a nécessité le retrait de la lentille.

Pour les Patients: Les patients de chirurgie de la cataracte ressentant un inconfort oculaire doivent contacter leur professionnel des soins oculaires immédiatement.

Pour les Professionnels des Soins Oculaires: Veuillez continuer à surveiller étroitement les patients de chirurgie de la cataracte pendant au moins 48 heures après la chirurgie. Veuillez instruire les patients avec des symptômes nouveaux ou qui s'aggravent de contacter votre bureau immédiatement.

UDI-DI: www.bausch.com/globalassets/pdf/recall/gudid-info-for-envista-iol-family.pdf
Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bausch-lomb-announces-voluntary-recall-envista-aspiretm-envista-envytm-and-certain-envistar