Safety Report: Bacaolinita: retirada del mercado debido a un aceite de ricino hidrogenado PEG-40 no aprobado, USA

United States

PROCAPS S.A. DE C.V. de San Salvador, El Salvador, está retirando voluntariamente la Bacaolinita 8 FL OZ de Laboratorios Lopez, un suplemento dietético, debido a que la etiqueta del producto no indica que el aceite de ricino hidrogenado PEG-40 sea un ingrediente inactivo en la etiqueta. Los datos de seguridad sobre la ingestión oral de aceite de ricino hidrogenado PEG-40 en humanos son escasos. Aunque es poco frecuente, se ha publicado que el PEG puede interactuar con otros medicamentos y, en personas sensibilizadas, puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia. Este producto se distribuyó a distribuidores en Delaware, Rhode Island, Texas y California, y llegó a los consumidores a través de tiendas minoristas y en línea. Es importante destacar que, hasta la fecha, los consumidores de Bacaolinita 8 FL OZ de Laboratorios Lopez, un suplemento dietético, no han reportado efectos adversos.

La bacaolinita se comercializa en una botella de plástico ámbar oscuro de 8 onzas líquidas empaquetada en una caja de cartón (UPC8-4152-0002-8). Los lotes afectados y las fechas de caducidad son: 1358739 (EXP: 14/7/2023), 1379697 (EXP: 22/11/23), 1379718 (EXP: 22/11/23), 1397103 (EXP: 6/3/24), 1404273 (EXP: 19 de abril de 24), 1416127 (EXP: 27 de junio de 24), 1420872 (EXP: 26 de julio de 24), 1423729 (EXP: 8/15 /24), 1451962 (EXP: 15 de febrero de 25).

Se ruega a los consumidores que hayan comprado Bacaolinita que la devuelvan al lugar de compra para obtener un reembolso completo.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y a evitar que otros resulten perjudicados, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de la Empresa: PROCAPS S.A. DE C.V.
Nombre de la marca: Bacaolinita
Producto retirado del mercado: seguridad de alimentos y bebidas/ingrediente no aprobado
Motivo del retiro: Aceite de ricino hidrogenado PEG-40 no aprobado
Fecha de retirada de la FDA: 7 de junio de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/procaps-sa-de-cv-issues-alert-undeclared-peg-40-hydrogenated-castor-oil-laboratorios-lopezs