Safety Report: باكاولينيتا - تم سحبها بسبب زيت الخروع المهدرج PEG-40 غير المعتمد, USA

United States

تستدعي شركة PROCAPS S.A. DE C.V. من سان سلفادور، السلفادور طوعًا استخدام باكاولينيتا 8 FL OZ من Laboratorios Lopez، وهو مكمل غذائي، نظرًا لأن ملصق المنتج لا ينص على أن زيت الخروع المهدرج PEG-40 هو مكون غير نشط على الملصق. بيانات السلامة المتعلقة بالابتلاع الفموي لزيت الخروع المهدرج PEG-40 في البشر نادرة. على الرغم من ندرته، فقد نُشر أن PEG يمكن أن يتفاعل مع الأدوية الأخرى وفي الأفراد الذين يعانون من الحساسية قد يسبب تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة. تم توزيع هذا المنتج على الموزعين في ديلاوير ورود آيلاند وتكساس وكاليفورنيا، ووصل إلى المستهلكين من خلال متاجر البيع بالتجزئة وعبر الإنترنت. من المهم التأكيد على أنه حتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية من قبل مستهلكي مكمل غذائي Bacaolinita 8 FL OZ من Laboratorios Lopez.

يتم تسويق Bacaolinita في زجاجة بلاستيكية كهرمانية داكنة سعة 8 أونصة معبأة في صندوق من الورق المقوى (UPC8-4152-0002-8). الكميات المتأثرة وتواريخ انتهاء الصلاحية هي: 1358739 (EXP: 7/14/2023)، 1379697 (EXP: 11/22/23)، 1379718 (EXP: 11/22/23)، 1397103 (EXP: 3/6/24)، 1404273 (EXP: 4/19/24)، 1416127 (EXP: 6/27/24)، 1420872 (EXP: 7/26/24)، 142323 729 (EXP: 8/15/24)، 1451962 (EXP: 2/15/25).

يتم حث المستهلكين الذين اشتروا Bacaolinita على إعادتها إلى مكان الشراء لاسترداد الأموال بالكامل.

في حالة تعرضك للضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: بروكابس S.A. DE C.V.
اسم العلامة التجارية: باكاولينيتا
تم سحب المنتج: سلامة الأغذية والمشروبات/المكون غير المعتمد
سبب الاستدعاء: زيت الخروع المهدرج PEG-40 غير المعتمد
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 07 يونيو 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/procaps-sa-de-cv-issues-alert-undeclared-peg-40-hydrogenated-castor-oil-laboratorios-lopezs