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Safety Report: B. Cloruro de sodio para inyección al 0,9% de Braun: retirado del mercado debido a la fuga de partículas y fluidos, USA

hace 1 mes •source fda.gov

Recall notice

B. Braun 0.9% Sodium Chloride for Injection - recalled due to particulate matter and fluid leakage foto #1

United States

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) retira voluntariamente dos (2) lotes de cloruro de sodio para inyección al 0,9% USP 1000 ml en envases E3. La retirada voluntaria se inició debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de partículas y fluidos en los contenedores respectivos. El producto se distribuyó en todo el país a distribuidores nacionales en los Estados Unidos.

Declaración de riesgo: Si estas partículas no son estériles, existe una probabilidad razonable de que se produzcan fenómenos embólicos, como un accidente cerebrovascular o una isquemia o infarto en otros órganos, y una posible infección si estas partículas no son estériles, lo que podría provocar daños permanentes o un deterioro de la función corporal que podría poner en peligro la vida.

El producto retirado del mercado es cloruro de sodio para inyección al 0,9% USP de 1000 ml en envases E3, código de producto: E8000, número NDC: 0264-7800-09, número de lote: J2L763, J2L764, rango de distribución: del 1 de febrero de 2024 al 28 de febrero de 2024, fecha de caducidad: 31 de marzo de 2025. Los lotes afectados se lanzaron inadvertidamente al mercado antes de que finalizaran las actividades de aceptación requeridas para las partículas incrustadas, lo que podría provocar fugas.

Las instalaciones y los distribuidores que tengan un producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo de inmediato y devolver todos los productos retirados del mercado.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: B. Braun Medical Inc.
Nombre de la marca: B Braun
Producto retirado: Cloruro de sodio para inyección al 0,9% USP 1000 ml en envases E3
Motivo de la retirada: posibilidad de que se produzcan fugas de partículas y fluidos en los contenedores
Fecha de retiro de la FDA: 8 de agosto de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-1000-ml-e3-containers

#drugs #recall #us

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