B. Braun Cloruro de Sodio al 0,9% para Inyección - retirado debido a materia particulada y fuga de líquido, USA

United States

B. Braun Medical Inc. (B. Braun), está retirando voluntariamente dos (2) lotes de Cloruro de Sodio al 0.9% para Inyección USP 1000 mL en contenedores E3. El retiro voluntario se ha iniciado debido al potencial de materia particulada y fuga de fluido de los respectivos contenedores. El producto fue distribuido a nivel nacional dentro de Estados Unidos a distribuidores domésticos.

Declaración de Riesgo: Existe una probabilidad razonable de fenómenos embólicos como accidente cerebrovascular o isquemia/infarto a otros órganos e infección posible si estas partículas no son estériles que podrían llevar a daño permanente o deterioro de la función corporal que podría ser potencialmente mortal.

El producto retirado es Cloruro de Sodio al 0.9% para Inyección USP 1000 mL en contenedores E3, Código de Producto: E8000, Número NDC: 0264-7800-09, Número de Lote: J2L763, J2L764, Rango de Distribución: 01.Feb.2024 – 28.Feb.2024, Fecha de Vencimiento: 31.Mar.2025. Los lotes afectados fueron inadvertidamente liberados al mercado antes de la finalización de las actividades de aceptación requeridas para materia particulada incrustada que puede resultar en fuga.

Las instalaciones y distribuidores que tengan producto que está siendo retirado deben discontinuar el uso inmediatamente y devolver todos los productos retirados.

Nombre de la empresa: B. Braun Medical Inc.
Nombre de la marca: B Braun
Producto retirado: Cloruro de Sodio al 0.9% para Inyección USP 1000 mL en contenedores E3
Razón del retiro: Potencial de materia particulada y fuga de fluido de los contenedores
Fecha de retiro de la FDA: 08 de agosto de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-1000-ml-e3-containers