Safety Report: B. Braun Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection - rappel en raison de fuites de particules et de liquide, USA

United States

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) procède au rappel volontaire de deux (2) lots de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection USP 1000 ml dans des contenants E3. Le rappel volontaire a été lancé en raison du risque de fuite de particules et de liquide dans les contenants respectifs. Le produit a été distribué à des distributeurs nationaux dans tout le pays aux États-Unis.

Énoncé des risques : Il existe une probabilité raisonnable de phénomènes emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral ou une ischémie ou un infarctus touchant d'autres organes et d'une éventuelle infection si ces particules ne sont pas stériles, susceptibles d'entraîner des lésions permanentes ou une altération des fonctions corporelles pouvant mettre la vie en danger.

Le produit rappelé est du chlorure de sodium pour injection à 0,9 % USP 1000 ml dans des contenants E3, code du produit : E8000, numéro NDC : 0264-7800-09, numéro de lot : J2L763, J2L764, plage de distribution : 1er février 2024 — 28 février 2024, date d'expiration : 31 mars 2025. Les lots concernés ont été mis sur le marché par inadvertance avant la fin des activités d'acceptation requises pour les particules incrustées susceptibles de provoquer des fuites.

Les installations et les distributeurs dont le produit fait l'objet d'un rappel doivent immédiatement cesser de l'utiliser et retourner tous les produits rappelés.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : B. Braun Medical Inc.
Nom de marque : B Braun
Produit rappelé : Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection USP 1000 ml en contenants E3
Motif du rappel : Possibilité de fuite de particules et de liquide dans les contenants
Date de rappel de la FDA : 08 août 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-1000-ml-e3-containers