B. Braun Chlorure de Sodium 0,9% pour Injection - rappelé en raison de matières particulaires et de fuite de liquide, USA

United States

B. Braun Medical Inc. (B. Braun), rappelle volontairement deux (2) lots de Chlorure de Sodium 0,9% pour Injection USP 1000 mL dans des contenants E3. Le rappel volontaire a été initié en raison du potentiel de matière particulaire et de fuite de fluide des contenants respectifs. Le produit a été distribué à l'échelle nationale aux États-Unis aux distributeurs domestiques.

Déclaration de Risque: Il existe une probabilité raisonnable de phénomènes emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral ou une ischémie/infarctus d'autres organes et une infection possible si ces particules ne sont pas stériles qui pourrait conduire à des dommages permanents ou une altération de la fonction corporelle qui pourrait être potentiellement mortelle.

Le produit rappelé est le Chlorure de Sodium 0,9% pour Injection USP 1000 mL dans des contenants E3, Code Produit: E8000, Numéro NDC: 0264-7800-09, Numéro de Lot: J2L763, J2L764, Plage de Distribution: 01.Fév.2024 – 28.Fév.2024, Date d'Expiration: 31.Mar.2025. Les lots affectés ont été inadvertamment libérés sur le marché avant l'achèvement des activités d'acceptation requises pour la matière particulaire intégrée qui peut résulter en fuite.

Les installations et distributeurs qui ont des produits qui sont rappelés doivent cesser l'utilisation immédiatement et retourner tous les produits rappelés.

Nom de l'entreprise: B. Braun Medical Inc.
Nom de marque: B Braun
Produit rappelé: Chlorure de Sodium 0,9% pour Injection USP 1000 mL dans des contenants E3
Raison du rappel: Potentiel de matière particulaire et fuite de fluide des contenants
Date de rappel FDA: 08 août 2024

Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-1000-ml-e3-containers