Recall notice
B. Braun كلوريد الصوديوم 0.9% للحقن - تم سحبه بسبب المواد الجسيمية وتسرب السوائل, USA
منذ سنة •source fda.gov
United States
شركة B. Braun Medical Inc. (B. Braun) تقوم بسحب طوعي لدفعتين (2) من كلوريد الصوديوم 0.9% للحقن USP 1000 مل في حاويات E3. تم بدء السحب الطوعي بسبب إمكانية وجود مواد جسيمية وتسرب السوائل من الحاويات المعنية. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني داخل الولايات المتحدة للموزعين المحليين.بيان المخاطر: هناك احتمال معقول لحدوث ظواهر انصمامية مثل السكتة الدماغية أو نقص التروية/احتشاء أعضاء أخرى وعدوى محتملة إذا لم تكن هذه الجسيمات معقمة مما قد يؤدي إلى ضرر دائم أو ضعف في وظائف الجسم والذي قد يكون مهدداً للحياة.
المنتج المسحوب هو كلوريد الصوديوم 0.9% للحقن USP 1000 مل في حاويات E3، رمز المنتج: E8000، رقم NDC: 0264-7800-09، رقم الدفعة: J2L763، J2L764، نطاق التوزيع: 01.فبراير.2024 – 28.فبراير.2024، تاريخ انتهاء الصلاحية: 31.مارس.2025. تم إطلاق الدفعات المتأثرة عن غير قصد إلى السوق قبل إكمال أنشطة القبول المطلوبة للمواد الجسيمية المدمجة والتي قد تؤدي إلى التسرب.
المرافق والموزعون الذين لديهم منتج يتم سحبه يجب أن يتوقفوا عن الاستخدام فوراً وإرجاع جميع المنتجات المسحوبة.
اسم الشركة: B. Braun Medical Inc.
اسم العلامة التجارية: B Braun
المنتج المسحوب: كلوريد الصوديوم 0.9% للحقن USP 1000 مل في حاويات E3
سبب السحب: إمكانية وجود مواد جسيمية وتسرب السوائل من الحاويات
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 08 أغسطس 2024
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-1000-ml-e3-containers
312
تعليقات
تعليق