Recall notice
B. Braun Cloreto de Sódio 0,9% para Injeção - recolhido devido a matéria particulada e vazamento de líquido, USA
há 1 ano •source fda.gov
United States
B. Braun Medical Inc. (B. Braun), está retirando voluntariamente dois (2) lotes de Cloreto de Sódio 0,9% para Injeção USP 1000 mL em recipientes E3. O recall voluntário foi iniciado devido ao potencial de matéria particulada e vazamento de fluido dos respectivos recipientes. O produto foi distribuído nacionalmente nos Estados Unidos para distribuidores domésticos.Declaração de Risco: Existe uma probabilidade razoável de fenômenos embólicos como derrame ou isquemia/infarto de outros órgãos e possível infecção se essas partículas não forem estéreis que poderiam levar a danos permanentes ou comprometimento da função corporal que poderia ser potencialmente fatal.
O produto retirado é Cloreto de Sódio 0,9% para Injeção USP 1000 mL em recipientes E3, Código do Produto: E8000, Número NDC: 0264-7800-09, Número do Lote: J2L763, J2L764, Faixa de Distribuição: 01.Fev.2024 – 28.Fev.2024, Data de Validade: 31.Mar.2025. Os lotes afetados foram inadvertidamente liberados para o mercado antes da conclusão das atividades de aceitação necessárias para matéria particulada incorporada que pode resultar em vazamento.
Instalações e distribuidores que possuem produto que está sendo retirado devem descontinuar o uso imediatamente e devolver todos os produtos retirados.
Nome da empresa: B. Braun Medical Inc.
Nome da marca: B Braun
Produto retirado: Cloreto de Sódio 0,9% para Injeção USP 1000 mL em recipientes E3
Razão do recall: Potencial de matéria particulada e vazamento de fluido dos recipientes
Data do recall da FDA: 08 de agosto de 2024
Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-1000-ml-e3-containers
312
Comentários
Comentário