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Safety Report: B. Braun 0,9% de cloreto de sódio para injeção - retirado devido a partículas e vazamento de fluido, USA

há 1 mês •source fda.gov

Recall notice

B. Braun 0.9% Sodium Chloride for Injection - recalled due to particulate matter and fluid leakage foto #1

United States

A B. Braun Medical Inc. (B. Braun), está retirando voluntariamente dois (2) lotes de 0,9% de cloreto de sódio para injeção USP 1000 mL em recipientes E3. O recall voluntário foi iniciado devido ao potencial de vazamento de material particulado e fluido dos respectivos recipientes. O produto foi distribuído em todo o país nos Estados Unidos para distribuidores nacionais.

Declaração de risco: Há uma probabilidade razoável de fenômenos embólicos, como derrame ou isquemia/infarto em outros órgãos, e possível infecção, se essas partículas não forem estéreis, o que pode causar danos permanentes ou comprometimento da função corporal, o que pode ser fatal.

O produto recolhido é 0,9% de cloreto de sódio para injeção USP 1000 mL em recipientes E3, código do produto: E8000, número NDC: 0264-7800-09, número de lote: J2L763, J2L764, faixa de distribuição: 01 de fevereiro de 2024 a 28 de fevereiro de 2024, data de validade: 31 de março de 2025. Os lotes afetados foram lançados inadvertidamente no mercado antes da conclusão das atividades de aceitação exigidas de material particulado incorporado que pode resultar em vazamento.

As instalações e distribuidores que têm o produto que está sendo retirado devem interromper o uso imediatamente e devolver todos os produtos retirados.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: B. Braun Medical Inc.
Nome da marca: B Braun
Produto recuperado: 0,9% de cloreto de sódio para injeção USP 1000 mL em recipientes E3
Motivo do recall: Potencial de vazamento de material particulado e fluido dos recipientes
Data de recall da FDA: 08 de agosto de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-1000-ml-e3-containers

#drugs #recall #us

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