United States
B. Braun Medical Inc. (B. Braun) ruft freiwillig zwei (2) Chargen 0,9% Natriumchlorid zur Injektion USP 1000 ml in E3-Behältnissen zurück. Der freiwillige Rückruf wurde eingeleitet, da möglicherweise Partikel und Flüssigkeiten aus den jeweiligen Behältern austreten. Das Produkt wurde landesweit innerhalb der Vereinigten Staaten an inländische Händler vertrieben.
Risikohinweis: Es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass embolische Phänomene wie Schlaganfall oder Ischämie/Infarkt in anderen Organen auftreten. Wenn diese Partikel nicht steril sind, kann dies zu dauerhaften Schäden oder Beeinträchtigungen der Körperfunktion führen, die lebensbedrohlich sein können.
Das zurückgerufene Produkt besteht aus 0,9% Natriumchlorid zur Injektion USP 1000 ml in E3-Behältern, Produktcode: E8000, NDC-Nummer: 0264-7800-09, Chargennummer: J2L763, J2L764, Vertriebsbereich: 01.Feb.2024 — 28.Feb.2024, Verfallsdatum: 31.Mar.2025. Die betroffenen Chargen wurden versehentlich auf den Markt gebracht, bevor die erforderlichen Abnahmetätigkeiten für eingebettete Partikel abgeschlossen waren, was zu Leckagen führen kann.
Einrichtungen und Händler, deren Produkte zurückgerufen werden, sollten die Verwendung sofort einstellen und alle zurückgerufenen Produkte zurückgeben.
Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
Unternehmensname: B. Braun Medical Inc.
Markenname: B Braun
Produkt zurückgerufen: 0,9% Natriumchlorid zur Injektion USP 1000 ml in E3-Behältern
Grund des Rückrufs: Möglicherweise treten Partikel und Flüssigkeiten aus den Behältern aus
FDA-Rückrufdatum: 08. August 2024
Quelle:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-1000-ml-e3-containers
