B. Braun 0,9% Natriumchlorid zur Injektion - zurückgerufen aufgrund von Partikeln und Flüssigkeitsleckage, USA

United States

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) ruft freiwillig zwei (2) Chargen von 0,9% Natriumchlorid zur Injektion USP 1000 mL in E3-Behältern zurück. Der freiwillige Rückruf wurde aufgrund des Potentials für Partikelmaterial und Flüssigkeitsleckage der entsprechenden Behälter eingeleitet. Das Produkt wurde landesweit in den Vereinigten Staaten an inländische Distributoren vertrieben.

Risikobewertung: Es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit für embolische Phänomene wie Schlaganfall oder Ischämie/Infarkt anderer Organe und mögliche Infektion, wenn diese Partikel nicht steril sind, was zu dauerhaften Schäden oder Beeinträchtigung der Körperfunktion führen könnte, die lebensbedrohlich sein könnte.

Das zurückgerufene Produkt ist 0,9% Natriumchlorid zur Injektion USP 1000 mL in E3-Behältern, Produktcode: E8000, NDC-Nummer: 0264-7800-09, Chargennummer: J2L763, J2L764, Vertriebszeitraum: 01.Feb.2024 – 28.Feb.2024, Ablaufdatum: 31.Mär.2025. Die betroffenen Chargen wurden versehentlich vor Abschluss der erforderlichen Akzeptanzaktivitäten für eingebettetes Partikelmaterial auf den Markt gebracht, was zu Leckagen führen kann.

Einrichtungen und Distributoren, die Produkte besitzen, die zurückgerufen werden, sollten die Verwendung sofort einstellen und alle zurückgerufenen Produkte zurückgeben.

Firmenname: B. Braun Medical Inc.
Markenname: B Braun
Zurückgerufenes Produkt: 0,9% Natriumchlorid zur Injektion USP 1000 mL in E3-Behältern
Grund des Rückrufs: Potential für Partikelmaterial und Flüssigkeitsleckage der Behälter
FDA-Rückrufdatum: 08. August 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-1000-ml-e3-containers