Cápsulas de Tacrolimus y Tacrolimus de Liberación Prolongada de Astellas - retiradas debido a que las botellas pueden contener cápsulas vacías., USA

United States

Astellas Pharma US, Inc. está retirando voluntariamente un lote de cápsulas PROGRAF® 0.5mg (tacrolimus) y un lote de cápsulas ASTAGRAF XL® 0.5mg (tacrolimus de liberación prolongada) a nivel del consumidor. Estos productos están siendo retirados porque los frascos pueden contener cápsulas vacías. El producto fue distribuido a nivel nacional a puntos de venta mayoristas y minoristas en todo Estados Unidos.

Declaración de Riesgo: Los pacientes trasplantados que consuman cápsulas vacías de PROGRAF o ASTAGRAF XL pueden experimentar el inicio del rechazo del órgano, tejido o células trasplantadas, debido a la inmunodepresión insuficiente. En el caso de trasplantes de órganos vitales como un trasplante de corazón (para el cual no hay un sustituto permanente como la hemodiálisis en el caso de un trasplante de riñón fallido), si el trasplante falla, las consecuencias del rechazo iniciado por la ingestión de cápsulas vacías pueden ser fatales. Hasta la fecha, Astellas no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro.

PROGRAF y ASTAGRAF XL son medicamentos inmunosupresores, utilizados en conjunto con otros medicamentos, para ayudar a prevenir el rechazo de trasplantes de órganos. PROGRAF se usa en personas que han tenido trasplantes de riñón, corazón, hígado o pulmón, y ASTAGRAF XL está indicado para uso en personas con trasplantes de riñón.

Los números de lote afectados y fechas de vencimiento son:
- PROGRAF® (tacrolimus)
Cápsulas de 0.5 mg
100 cápsulas por frasco
NDC: 0469-0607-73
LOTE NO.: 0E3353D
FECHA DE VENC.: 03/2026

- ASTAGRAF XL® (cápsulas de tacrolimus de liberación prolongada)
Cápsulas de 0.5 mg
30 cápsulas por frasco
NDC: 0469-0647-73
LOTE NO.: 0R3092A
FECHA DE VENC.: 03/2026

Los pacientes que tengan un lote afectado no deben usarlo y devolverlo para un reembolso completo.

Nombre de la empresa: Astellas Pharma US, Inc.
Nombre de la marca: Astellas
Producto retirado: Cápsulas de Tacrolimus y Tacrolimus de Liberación Prolongada
Razón del retiro: Los frascos pueden contener cápsulas vacías.
Fecha de retiro de la FDA: 24 de diciembre de 2024