Cápsulas de Tacrolimus e Tacrolimus de Liberação Prolongada da Astellas - recolhidas devido a frascos podem conter cápsulas vazias., USA

United States

A Astellas Pharma US, Inc. está voluntariamente recolhendo um lote de cápsulas PROGRAF® 0,5mg (tacrolimus) e um lote de cápsulas ASTAGRAF XL® 0,5mg (tacrolimus de liberação prolongada) ao nível do consumidor. Estes produtos estão sendo recolhidos porque os frascos podem conter cápsulas vazias. O produto foi distribuído nacionalmente para pontos de venda por atacado e varejo em todos os EUA.

Declaração de Risco: Pacientes transplantados que consumirem cápsulas vazias de PROGRAF ou ASTAGRAF XL podem experimentar o início da rejeição do órgão, tecido ou células transplantadas, devido à imunossupressão insuficiente. No caso de transplantes de órgãos vitais como um transplante cardíaco (para o qual não há substituto permanente como a hemodiálise no caso de um transplante renal falhado), se o transplante falhar, as consequências da rejeição iniciada pela ingestão de cápsulas vazias podem ser fatais. Até o momento, a Astellas não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recolhimento.

PROGRAF e ASTAGRAF XL são medicamentos imunossupressores, usados em conjunto com outros medicamentos, para ajudar a prevenir a rejeição de transplante de órgãos. PROGRAF é usado em pessoas que tiveram transplantes de rim, coração, fígado ou pulmão, e ASTAGRAF XL é indicado para uso em pessoas com transplantes renais.

Os números de lote afetados e datas de validade são:
- PROGRAF® (tacrolimus)
Cápsulas de 0,5 mg
100 cápsulas por frasco
NDC: 0469-0607-73
LOTE NO.: 0E3353D
DATA DE VAL.: 03/2026

- ASTAGRAF XL® (cápsulas de tacrolimus de liberação prolongada)
Cápsulas de 0,5 mg
30 cápsulas por frasco
NDC: 0469-0647-73
LOTE NO.: 0R3092A
DATA DE VAL.: 03/2026

Pacientes que possuem um lote afetado não devem usá-lo e devolvê-lo para reembolso total.

Nome da empresa: Astellas Pharma US, Inc.
Nome da marca: Astellas
Produto recolhido: Cápsulas de Tacrolimus e Tacrolimus de Liberação Prolongada
Razão do recolhimento: Frascos podem conter cápsulas vazias.
Data de recolhimento da FDA: 24 de dezembro de 2024