Astellas Tacrolimus und Tacrolimus Retard-Kapseln - zurückgerufen aufgrund von Flaschen können leere Kapseln enthalten., USA

United States

Astellas Pharma US, Inc. ruft freiwillig eine Charge PROGRAF® 0,5mg (Tacrolimus) und eine Charge ASTAGRAF XL® 0,5mg (Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) Kapseln auf Verbraucherebene zurück. Diese Produkte werden zurückgerufen, weil die Flaschen leere Kapseln enthalten können. Das Produkt wurde landesweit an Groß- und Einzelhandelsgeschäfte in den USA vertrieben.

Risikoerklärung: Transplantationspatienten, die leere PROGRAF- oder ASTAGRAF XL-Kapseln einnehmen, können aufgrund einer Unterimmunsuppression eine Abstoßung des transplantierten Organs, Gewebes oder der Zellen erleben. Bei lebenserhaltenden Organtransplantationen wie einer Herztransplantation (für die es keinen dauerhaften Ersatz wie die Hämodialyse bei einer gescheiterten Nierentransplantation gibt), können die Folgen einer durch die Einnahme leerer Kapseln ausgelösten Abstoßung tödlich sein, wenn die Transplantation fehlschlägt. Bis heute hat Astellas keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

PROGRAF und ASTAGRAF XL sind immunsuppressive Arzneimittel, die in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, um eine Organtransplantatabstoßung zu verhindern. PROGRAF wird bei Personen angewendet, die Nieren-, Herz-, Leber- oder Lungentransplantationen hatten, und ASTAGRAF XL ist für die Anwendung bei Personen mit Nierentransplantationen indiziert.

Die betroffenen Chargennummern und Verfallsdaten sind:
- PROGRAF® (Tacrolimus)
0,5 mg Kapseln
100 Kapseln pro Flasche
NDC: 0469-0607-73
CHARGEN-NR.: 0E3353D
VERFALLSDATUM: 03/2026

- ASTAGRAF XL® (Tacrolimus-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung)
0,5 mg Kapseln
30 Kapseln pro Flasche
NDC: 0469-0647-73
CHARGEN-NR.: 0R3092A
VERFALLSDATUM: 03/2026

Patienten, die eine betroffene Charge haben, sollten sie nicht verwenden und für eine vollständige Rückerstattung zurückgeben.

Firmenname: Astellas Pharma US, Inc.
Markenname: Astellas
Zurückgerufenes Produkt: Tacrolimus und Tacrolimus-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Grund für den Rückruf: Flaschen können leere Kapseln enthalten.
FDA-Rückrufdatum: 24. Dezember 2024