Gélules de Tacrolimus et Tacrolimus à Libération Prolongée d'Astellas - rappelées car les flacons peuvent contenir des gélules vides., USA

United States

Astellas Pharma US, Inc. rappelle volontairement un lot de gélules PROGRAF® 0,5mg (tacrolimus) et un lot de gélules ASTAGRAF XL® 0,5mg (tacrolimus à libération prolongée) au niveau du consommateur. Ces produits sont rappelés car les flacons peuvent contenir des gélules vides. Le produit a été distribué à l'échelle nationale aux points de vente en gros et au détail à travers les États-Unis.

Déclaration de Risque : Les patients transplantés qui consomment des gélules vides de PROGRAF ou ASTAGRAF XL peuvent subir l'initiation du rejet de l'organe, du tissu ou des cellules transplantés, en raison d'une immunosuppression insuffisante. Dans le cas de transplantations d'organes vitaux comme une transplantation cardiaque (pour laquelle il n'y a pas de substitut permanent comme l'hémodialyse dans le cas d'une transplantation rénale échouée), si la transplantation échoue, les conséquences du rejet initié par l'ingestion de gélules vides peuvent être fatales. À ce jour, Astellas n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

PROGRAF et ASTAGRAF XL sont des médicaments immunosuppresseurs, utilisés en conjonction avec d'autres médicaments, pour aider à prévenir le rejet de transplantation d'organes. PROGRAF est utilisé chez les personnes qui ont eu des transplantations de rein, cœur, foie ou poumon, et ASTAGRAF XL est indiqué pour une utilisation chez les personnes avec des transplantations rénales.

Les numéros de lot affectés et les dates d'expiration sont :
- PROGRAF® (tacrolimus)
Gélules de 0,5 mg
100 gélules par flacon
NDC : 0469-0607-73
LOT NO. : 0E3353D
DATE D'EXP. : 03/2026

- ASTAGRAF XL® (gélules de tacrolimus à libération prolongée)
Gélules de 0,5 mg
30 gélules par flacon
NDC : 0469-0647-73
LOT NO. : 0R3092A
DATE D'EXP. : 03/2026

Les patients qui ont un lot affecté ne doivent pas l'utiliser et le retourner pour un remboursement complet.

Nom de l'entreprise : Astellas Pharma US, Inc.
Nom de marque : Astellas
Produit rappelé : Gélules de Tacrolimus et Tacrolimus à Libération Prolongée
Raison du rappel : Les flacons peuvent contenir des gélules vides.
Date de rappel FDA : 24 décembre 2024