كبسولات تاكروليموس وتاكروليموس ممتدة المفعول من أستيلاس - تم سحبها بسبب أن الزجاجات قد تحتوي على كبسولات فارغة., USA

United States

تقوم شركة أستيلاس فارما الأمريكية المحدودة بسحب طوعي لدفعة واحدة من كبسولات PROGRAF® 0.5 ملغ (تاكروليموس) ودفعة واحدة من كبسولات ASTAGRAF XL® 0.5 ملغ (تاكروليموس ممتد المفعول) على مستوى المستهلك. يتم سحب هذه المنتجات لأن الزجاجات قد تحتوي على كبسولات فارغة. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني لمنافذ البيع بالجملة والتجزئة في جميع أنحاء الولايات المتحدة الأمريكية.

بيان المخاطر: مرضى الزراعة الذين يتناولون كبسولات PROGRAF أو ASTAGRAF XL الفارغة قد يواجهون بداية رفض العضو أو النسيج أو الخلايا المزروعة، بسبب نقص كبت المناعة. في حالة زراعة الأعضاء الحيوية مثل زراعة القلب (التي لا يوجد لها بديل دائم مثل غسيل الكلى في حالة فشل زراعة الكلى)، إذا فشلت الزراعة، فإن عواقب الرفض الناتج عن تناول الكبسولات الفارغة قد تكون قاتلة. حتى الآن، لم تتلق أستيلاس أي تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذا السحب.

PROGRAF و ASTAGRAF XL هما أدوية مثبطة للمناعة، تُستخدم بالاقتران مع أدوية أخرى، للمساعدة في منع رفض زراعة الأعضاء. يُستخدم PROGRAF في الأشخاص الذين خضعوا لزراعة الكلى أو القلب أو الكبد أو الرئة، و ASTAGRAF XL مخصص للاستخدام في الأشخاص الذين خضعوا لزراعة الكلى.

أرقام الدفعات المتأثرة وتواريخ انتهاء الصلاحية هي:
- PROGRAF® (تاكروليموس)
كبسولات 0.5 ملغ
100 كبسولة لكل زجاجة
NDC: 0469-0607-73
رقم الدفعة: 0E3353D
تاريخ انتهاء الصلاحية: 03/2026

- ASTAGRAF XL® (كبسولات تاكروليموس ممتدة المفعول)
كبسولات 0.5 ملغ
30 كبسولة لكل زجاجة
NDC: 0469-0647-73
رقم الدفعة: 0R3092A
تاريخ انتهاء الصلاحية: 03/2026

المرضى الذين لديهم دفعة متأثرة يجب ألا يستخدموها وإرجاعها للحصول على استرداد كامل.

اسم الشركة: أستيلاس فارما الأمريكية المحدودة
اسم العلامة التجارية: أستيلاس
المنتج المسحوب: كبسولات تاكروليموس وتاكروليموس ممتد المفعول
سبب السحب: الزجاجات قد تحتوي على كبسولات فارغة.
تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 24 ديسمبر 2024