Solución Oftálmica de Tartrato de Brimonidina Apotex, 0.15% - retirada debido a la falta de esterilidad, USA

United States

Apotex Corp., con el conocimiento de la FDA de EE.UU., está iniciando un retiro voluntario a nivel del consumidor para seis (6) lotes de Solución Oftálmica de Tartrato de Brimonidina al 0,15% especificados a continuación. Este retiro se está iniciando por precaución debido a grietas que se han desarrollado en algunas de las tapas de las botellas de solución oftálmica de tartrato de brimonidina. Existe la posibilidad de que la tapa rota pueda afectar la esterilidad y, de ser así, la posibilidad de eventos adversos. Estos lotes fueron distribuidos a nivel nacional en EE.UU. entre el 05 de abril de 2022 y el 22 de febrero de 2023.

La Solución Oftálmica de Tartrato de Brimonidina es un agonista del receptor alfa-adrenérgico indicado para la reducción de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Los seis (6) lotes de Solución Oftálmica de Tartrato de Brimonidina al 0,15% pueden identificarse por los números NDC indicados en el cartón y la etiqueta del producto. El número de lote y la fecha de vencimiento se encuentran en la solapa superior del cartón y en el lado izquierdo de la descripción del producto en la etiqueta de la botella junto al código de barras.

-Productos afectados:

Producto: Solución Oftálmica de Tartrato de Brimonidina
Concentración: 0,15%
Tamaño del envase: 5 mL
NDC #: 60505-0564-1
Código UPC en Cartón: 360505056415
Código UPC en Botella: (01)0(03) 60505056415
Lote #: TJ9848 Fecha de Vencimiento: 02/2024
Lote #: TJ9849 Fecha de Vencimiento: 02/2024
Lote #: TK0258 Fecha de Vencimiento: 04/2024
Lote #: TK5341 Fecha de Vencimiento: 04/2024

Producto: Solución Oftálmica de Tartrato de Brimonidina
Concentración: 0,15%
Tamaño del envase: 10 mL
NDC #: 60505-0564-2
Código UPC en Cartón: 360505056422
Código UPC en Botella: (01)0(03) 60505056422
Lote #: TK0261 Fecha de Vencimiento: 04/2024

Producto: Solución Oftálmica de Tartrato de Brimonidina
Concentración: 0,15%
Tamaño del envase: 15 mL
NDC #: 60505-0564-3
Código UPC en Cartón: 360505056439
Código UPC en Botella: (01)0(03) 60505056439
Lote # TK0262 Fecha de Vencimiento: 04/2024

Los pacientes que hayan recibido los lotes identificados o tengan preguntas sobre este retiro deben contactar a su farmacia. Deben contactar inmediatamente a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico y devolver los lotes identificados a Inmar Rx Solutions.

Los mayoristas, distribuidores, cadenas de almacenamiento, farmacias de pedidos por correo y farmacias de atención a largo plazo deben devolver el producto retirado al lugar de compra. Cualquier persona con inventario existente del producto retirado debe poner en cuarentena los lotes retirados inmediatamente.

Nombre de la empresa: Apotex Corp.
Nombre de la marca: Apotex
Producto retirado: Solución Oftálmica de Tartrato de Brimonidina, 0,15%
Razón del retiro: Potencial falta de esterilidad.
Fecha de retiro de la FDA: 02 de marzo de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-brimonidine-tartrate-ophthalmic-solution-015-due