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Safety Report: Solución oftálmica de tartrato de brimonidina de Apotex, al 0,15%: retirada del mercado por falta de esterilidad, USA

hace 1 año •source fda.gov

Recall notice

Apotex Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution, 0.15% - recalled due to lack of sterility foto #1

United States

Apotex Corp., con el conocimiento de la FDA de EE. UU., está iniciando una retirada voluntaria a nivel de consumidor de seis (6) lotes de solución oftálmica de tartrato de brimonidina, del 0,15% que se especifica a continuación. Este retiro del mercado se ha iniciado por precaución debido a las grietas que se han formado en algunas de las tapas de las unidades de los frascos de solución oftálmica de tartrato de brimonidina. Existe la posibilidad de que la tapa rota pueda afectar a la esterilidad y, de ser así, a la posibilidad de eventos adversos. Estos lotes se distribuyeron en todo el país en los EE. UU. entre el 5 de abril de 2022 y el 22 de febrero de 2023.

La solución oftálmica de tartrato de brimonidina es un agonista del receptor alfa adrenérgico indicado para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Los seis (6) lotes de solución oftálmica de tartrato de brimonidina, al 0,15%, se pueden identificar mediante los números NDC que figuran en la caja y la etiqueta del producto. El número de lote y la fecha de caducidad se encuentran en la solapa superior de la caja y en el lado izquierdo de la descripción del producto, en la etiqueta del frasco, junto al código de barras.

-Productos afectados:

Producto: Solución oftálmica de tartrato de brimonidina
Fuerza: 0.15%
Tamaño del paquete: 5 ml
NÚMERO DE REGISTRO: 60505-0564-1
Código UPC en cartón: 360505056415
Código UPC en botella: (01) 0 (03) 60505056415
Numero de lote: TJ9848 Fecha de caducidad: 02/2024
Numero de lote: TJ9849 Fecha de caducidad: 02/2024
Numero de lote: TK0258 Fecha de caducidad: 04/2024
Numero de lote: TK5341 Fecha de caducidad: 04/2024

Producto: Solución oftálmica de tartrato de brimonidina
Fuerza: 0.15%
Tamaño del paquete: 10 ml
NÚMERO DE REGISTRO: 60505-0564-2
Código UPC en cartón: 360505056422
Código UPC en botella: (01) 0 (03) 60505056422
Núm. de lote: TK0261 Fecha de caducidad: 04/2024

Producto: Solución oftálmica de tartrato de brimonidina
Fuerza: 0.15%
Tamaño del paquete: 15 ml
NÚMERO DE REGISTRO: 60505-0564-3
Código UPC en cartón: 360505056439
Código UPC en botella: (01) 0 (03) 60505056439
Lote n.º TK0262 Fecha de caducidad: 04/2024

Los pacientes que hayan recibido los lotes identificados o que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben ponerse en contacto con su farmacia. Deberían contacte inmediatamente con su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico y devuelva los lotes identificados a Inmar Rx Solutions.

Los mayoristas, los distribuidores, las cadenas de almacenamiento, las farmacias de venta por correo y las farmacias de cuidados a largo plazo deben devolver el producto retirado al lugar de compra. Cualquier persona que tenga un inventario existente del producto retirado del mercado debe poner los lotes retirados inmediatamente en cuarentena.

En caso de que haya sufrido daños a causa de estos productos, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y a evitar que otros resulten perjudicados, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Apotex Corp.
Nombre de la marca: Apotex
Producto retirado del mercado: solución oftálmica de tartrato de brimonidina, 0,15%
Motivo de la retirada: posible falta de esterilidad.
Fecha de retirada de la FDA: 2 de marzo de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-brimonidine-tartrate-ophthalmic-solution-015-due

#drugs #recall #us #ro-tel

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Suntegrity Sunscreen foundation - recalled due to higher than acceptable microbiological mold count foto #1
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