Solution Ophtalmique de Tartrate de Brimonidine Apotex, 0,15% - rappelée en raison du manque de stérilité, USA

United States

Apotex Corp., avec la connaissance de la FDA américaine, initie un rappel volontaire au niveau du consommateur pour six (6) lots de Solution Ophtalmique de Tartrate de Brimonidine à 0,15% spécifiés ci-dessous. Ce rappel est initié par mesure de précaution en raison de fissures qui se sont développées dans certains bouchons des flacons de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine. Il existe une possibilité que le bouchon cassé puisse affecter la stérilité et, le cas échéant, la possibilité d'événements indésirables. Ces lots ont été distribués à l'échelle nationale aux États-Unis entre le 05 avril 2022 et le 22 février 2023.

La Solution Ophtalmique de Tartrate de Brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Les six (6) lots de Solution Ophtalmique de Tartrate de Brimonidine à 0,15% peuvent être identifiés par les numéros NDC indiqués sur le carton et l'étiquette du produit. Le numéro de lot et la date d'expiration sont situés sur le rabat supérieur du carton et sur le côté gauche de la description du produit sur l'étiquette du flacon à côté du code-barres.

-Produits affectés:

Produit: Solution Ophtalmique de Tartrate de Brimonidine
Concentration: 0,15%
Taille d'emballage: 5 mL
NDC #: 60505-0564-1
Code UPC sur Carton: 360505056415
Code UPC sur Flacon: (01)0(03) 60505056415
Lot #: TJ9848 Date d'Expiration: 02/2024
Lot #: TJ9849 Date d'Expiration: 02/2024
Lot #: TK0258 Date d'Expiration: 04/2024
Lot #: TK5341 Date d'Expiration: 04/2024

Produit: Solution Ophtalmique de Tartrate de Brimonidine
Concentration: 0,15%
Taille d'emballage: 10 mL
NDC #: 60505-0564-2
Code UPC sur Carton: 360505056422
Code UPC sur Flacon: (01)0(03) 60505056422
Lot #: TK0261 Date d'Expiration: 04/2024

Produit: Solution Ophtalmique de Tartrate de Brimonidine
Concentration: 0,15%
Taille d'emballage: 15 mL
NDC #: 60505-0564-3
Code UPC sur Carton: 360505056439
Code UPC sur Flacon: (01)0(03) 60505056439
Lot # TK0262 Date d'Expiration: 04/2024

Les patients qui ont reçu les lots identifiés ou qui ont des questions concernant ce rappel doivent contacter leur pharmacie. Ils doivent immédiatement contacter leur fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils médicaux et retourner les lots identifiés à Inmar Rx Solutions.

Les grossistes, distributeurs, chaînes d'entreposage, pharmacies de vente par correspondance et pharmacies de soins de longue durée doivent retourner le produit rappelé au lieu d'achat. Toute personne ayant un inventaire existant du produit rappelé doit mettre en quarantaine les lots rappelés immédiatement.

Nom de l'entreprise: Apotex Corp.
Nom de marque: Apotex
Produit rappelé: Solution Ophtalmique de Tartrate de Brimonidine, 0,15%
Raison du rappel: Manque potentiel de stérilité.
Date de rappel FDA: 02 mars 2023

Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-brimonidine-tartrate-ophthalmic-solution-015-due