Safety Report: Solução oftálmica de tartarato de brimonidina Apotex, 0,15% - recolhida devido à falta de esterilidade, USA

United States

A Apotex Corp., com o conhecimento do FDA dos EUA, está iniciando um recall voluntário no nível do consumidor de seis (6) lotes de solução oftálmica de tartarato de brimonidina, 0,15% especificado abaixo. Este recall está sendo iniciado com muita cautela devido às rachaduras que se desenvolveram nas tampas de algumas unidades dos frascos de solução oftálmica de tartarato de brimonidina. Existe a possibilidade de a tampa quebrada afetar a esterilidade e, em caso afirmativo, a possibilidade de eventos adversos. Esses lotes foram distribuídos em todo o país nos EUA entre 05 de abril de 2022 a 22 de fevereiro de 2023.

A solução oftálmica de tartarato de brimonidina é um agonista do receptor alfa-adrenérgico indicado para a redução da pressão intraocular elevada (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Os seis (6) lotes de solução oftálmica de tartarato de brimonidina, 0,15%, podem ser identificados pelos números NDC indicados na embalagem e no rótulo do produto. O número do lote e a data de validade estão localizados na aba superior da embalagem e no lado esquerdo da descrição do produto, no rótulo do frasco, ao lado do código de barras.

-Produtos afetados:

Produto: Solução oftálmica de tartarato de brimonidina
Força: 0.15%
Tamanho da embalagem: 5 mL
Nº DE REFERÊNCIA: 60505-0564-1
Código UPC na caixa: 360505056415
Código UPC na garrafa: (01) 0 (03) 60505056415
Nº de lote: TJ9848 Data de validade: 02/2024
Nº de lote: TJ9849 Data de validade: 02/2024
Nº do lote: TK0258 Data de validade: 04/2024
Nº do lote: TK5341 Data de validade: 04/2024

Produto: Solução oftálmica de tartarato de brimonidina
Força: 0.15%
Tamanho da embalagem: 10 mL
Nº DE PEÇA: 60505-0564-2
Código UPC na caixa: 360505056422
Código UPC na garrafa: (01) 0 (03) 60505056422
Nº do lote: TK0261 Data de validade: 04/2024

Produto: Solução oftálmica de tartarato de brimonidina
Força: 0.15%
Tamanho da embalagem: 15 mL
Nº DE PEÇA: 60505-0564-3
Código UPC na caixa: 360505056439
Código UPC na garrafa: (01) 0 (03) 60505056439
Lote nº TK0262 Data de expiração: 04/2024

Pacientes que receberam os lotes identificados ou têm dúvidas sobre esse recall devem entrar em contato com a farmácia. Eles deveriam contate imediatamente seu profissional de saúde para obter orientação médica e devolva os lotes identificados à Inmar Rx Solutions.

Atacadistas, distribuidores, redes de armazenamento, farmácias por correspondência e farmácias de cuidados de longa duração devem devolver o produto recolhido ao local de compra. Qualquer pessoa com um estoque existente do produto recolhido deve colocar os lotes recolhidos imediatamente em quarentena.

Caso você tenha sofrido danos causados por esses produtos, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Apotex Corp.
Nome da marca: Apotex
Produto recolhido: Solução oftálmica de tartarato de brimonidina, 0,15%
Motivo do recall: Possível falta de esterilidade.
Data de recall da FDA: 02 de março de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-brimonidine-tartrate-ophthalmic-solution-015-due