Solução Oftálmica de Tartarato de Brimonidina Apotex, 0,15% - recolhida devido à falta de esterilidade, USA

United States

A Apotex Corp., com o conhecimento da FDA dos EUA, está iniciando um recall voluntário no nível do consumidor para seis (6) lotes de Solução Oftálmica de Tartarato de Brimonidina 0,15% especificados abaixo. Este recall está sendo iniciado por precaução devido a rachaduras que se desenvolveram em algumas tampas das unidades dos frascos de solução oftálmica de tartarato de brimonidina. Existe a possibilidade de que a tampa quebrada possa impactar a esterilidade e, se assim for, a possibilidade de eventos adversos. Estes lotes foram distribuídos nacionalmente nos EUA entre 05 de abril de 2022 a 22 de fevereiro de 2023.

A Solução Oftálmica de Tartarato de Brimonidina é um agonista do receptor alfa-adrenérgico indicado para a redução da pressão intraocular elevada (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Os seis (6) lotes de Solução Oftálmica de Tartarato de Brimonidina 0,15% podem ser identificados pelos números NDC indicados na caixa e no rótulo do produto. O número do lote e a data de validade estão localizados na aba superior da caixa e no lado esquerdo da descrição do produto no rótulo do frasco ao lado do código de barras.

-Produtos afetados:

Produto: Solução Oftálmica de Tartarato de Brimonidina
Concentração: 0,15%
Tamanho da embalagem: 5 mL
NDC #: 60505-0564-1
Código UPC na Caixa: 360505056415
Código UPC no Frasco: (01)0(03) 60505056415
Lote #: TJ9848 Data de Validade: 02/2024
Lote #: TJ9849 Data de Validade: 02/2024
Lote #: TK0258 Data de Validade: 04/2024
Lote #: TK5341 Data de Validade: 04/2024

Produto: Solução Oftálmica de Tartarato de Brimonidina
Concentração: 0,15%
Tamanho da embalagem: 10 mL
NDC #: 60505-0564-2
Código UPC na Caixa: 360505056422
Código UPC no Frasco: (01)0(03) 60505056422
Lote #: TK0261 Data de Validade: 04/2024

Produto: Solução Oftálmica de Tartarato de Brimonidina
Concentração: 0,15%
Tamanho da embalagem: 15 mL
NDC #: 60505-0564-3
Código UPC na Caixa: 360505056439
Código UPC no Frasco: (01)0(03) 60505056439
Lote # TK0262 Data de Validade: 04/2024

Pacientes que receberam os lotes identificados ou têm dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com sua farmácia. Eles devem imediatamente entrar em contato com seu provedor de cuidados de saúde para aconselhamento médico e devolver os lotes identificados para a Inmar Rx Solutions.

Atacadistas, Distribuidores, Cadeias de Armazenamento, Farmácias de Pedidos por Correio e Farmácias de Cuidados de Longo Prazo devem devolver o produto recolhido ao local de compra. Qualquer pessoa com inventário existente do produto recolhido deve colocar os lotes recolhidos em quarentena imediatamente.

Nome da empresa: Apotex Corp.
Nome da marca: Apotex
Produto recolhido: Solução Oftálmica de Tartarato de Brimonidina, 0,15%
Razão do recall: Potencial falta de esterilidade.
Data do recall da FDA: 02 de março de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-brimonidine-tartrate-ophthalmic-solution-015-due