محلول أبوتكس بريمونيدين تارترات للعين، 0.15% - تم سحبه بسبب عدم التعقيم, USA

United States

تقوم شركة Apotex Corp.، بعلم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ببدء استدعاء طوعي على مستوى المستهلك لست (6) دفعات من محلول طرطرات البريمونيدين العيني 0.15% المحددة أدناه. يتم بدء هذا الاستدعاء من باب الحذر الشديد بسبب الشقوق التي تطورت في بعض أغطية وحدات زجاجات محلول طرطرات البريمونيدين العيني. هناك احتمالية أن يؤثر الغطاء المكسور على العقامة وإذا كان الأمر كذلك، فهناك احتمالية لحدوث أحداث ضارة. تم توزيع هذه الدفعات على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية بين 5 أبريل 2022 إلى 22 فبراير 2023.

محلول طرطرات البريمونيدين العيني هو ناهض مستقبلات ألفا الأدرينالية المشار إليه لتقليل ضغط العين المرتفع (IOP) في المرضى المصابين بالجلوكوما مفتوحة الزاوية أو ارتفاع ضغط العين. يمكن تحديد الدفعات الست (6) من محلول طرطرات البريمونيدين العيني 0.15% بواسطة أرقام NDC المذكورة على الكرتون وملصق المنتج. يقع رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية على الجزء العلوي من الكرتون وعلى الجانب الأيسر من وصف المنتج على ملصق الزجاجة بجانب الباركود.

-المنتجات المتأثرة:

المنتج: محلول طرطرات البريمونيدين العيني
التركيز: 0.15%
حجم العبوة: 5 مل
رقم NDC: 60505-0564-1
كود UPC على الكرتون: 360505056415
كود UPC على الزجاجة: (01)0(03) 60505056415
رقم الدفعة: TJ9848 تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024
رقم الدفعة: TJ9849 تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024
رقم الدفعة: TK0258 تاريخ انتهاء الصلاحية: 04/2024
رقم الدفعة: TK5341 تاريخ انتهاء الصلاحية: 04/2024

المنتج: محلول طرطرات البريمونيدين العيني
التركيز: 0.15%
حجم العبوة: 10 مل
رقم NDC: 60505-0564-2
كود UPC على الكرتون: 360505056422
كود UPC على الزجاجة: (01)0(03) 60505056422
رقم الدفعة: TK0261 تاريخ انتهاء الصلاحية: 04/2024

المنتج: محلول طرطرات البريمونيدين العيني
التركيز: 0.15%
حجم العبوة: 15 مل
رقم NDC: 60505-0564-3
كود UPC على الكرتون: 360505056439
كود UPC على الزجاجة: (01)0(03) 60505056439
رقم الدفعة TK0262 تاريخ انتهاء الصلاحية: 04/2024

المرضى الذين تلقوا الدفعات المحددة أو لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء يجب أن يتصلوا بصيدليتهم. يجب عليهم الاتصال فوراً بمقدم الرعاية الصحية للحصول على المشورة الطبية وإعادة الدفعات المحددة إلى Inmar Rx Solutions.

تجار الجملة والموزعون وسلاسل المستودعات وصيدليات الطلب بالبريد وصيدليات الرعاية طويلة المدى يجب أن يعيدوا المنتج المستدعى إلى مكان الشراء. أي شخص لديه مخزون موجود من المنتج المستدعى يجب أن يضع الدفعات المستدعاة في الحجر الصحي فوراً.

اسم الشركة: Apotex Corp.
اسم العلامة التجارية: Apotex
المنتج المستدعى: محلول طرطرات البريمونيدين العيني، 0.15%
سبب الاستدعاء: نقص محتمل في العقامة.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 2 مارس 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-brimonidine-tartrate-ophthalmic-solution-015-due