Apotex Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,15% - zurückgerufen aufgrund mangelnder Sterilität, USA

United States

Apotex Corp. leitet mit Kenntnis der US-FDA einen freiwilligen Rückruf auf Verbraucherebene für sechs (6) Chargen der unten spezifizierten Brimonidintartrat-Augentropfenlösung 0,15% ein. Dieser Rückruf wird aus Vorsichtsgründen eingeleitet, da sich Risse in einigen Verschlüssen der Brimonidintartrat-Augentropfenlösungsflaschen entwickelt haben. Es besteht die Möglichkeit, dass der gebrochene Verschluss die Sterilität beeinträchtigen könnte und wenn ja, die Möglichkeit von unerwünschten Ereignissen. Diese Chargen wurden zwischen dem 05. April 2022 und dem 22. Februar 2023 landesweit in den USA vertrieben.

Brimonidintartrat-Augentropfenlösung ist ein Alpha-adrenerger Rezeptoragonist, der zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie indiziert ist. Die sechs (6) Chargen der Brimonidintartrat-Augentropfenlösung 0,15% können durch NDC-Nummern identifiziert werden, die auf der Verpackung und dem Etikett des Produkts angegeben sind. Die Chargennummer und das Verfallsdatum befinden sich auf der oberen Lasche der Verpackung und auf der linken Seite der Produktbeschreibung auf dem Flaschenetikett neben dem Barcode.

-Betroffene Produkte:

Produkt: Brimonidintartrat-Augentropfenlösung
Stärke: 0,15%
Packungsgröße: 5 mL
NDC #: 60505-0564-1
UPC-Code auf Verpackung: 360505056415
UPC-Code auf Flasche: (01)0(03) 60505056415
Chargen-Nr.: TJ9848 Verfallsdatum: 02/2024
Chargen-Nr.: TJ9849 Verfallsdatum: 02/2024
Chargen-Nr.: TK0258 Verfallsdatum: 04/2024
Chargen-Nr.: TK5341 Verfallsdatum: 04/2024

Produkt: Brimonidintartrat-Augentropfenlösung
Stärke: 0,15%
Packungsgröße: 10 mL
NDC #: 60505-0564-2
UPC-Code auf Verpackung: 360505056422
UPC-Code auf Flasche: (01)0(03) 60505056422
Chargen-Nr.: TK0261 Verfallsdatum: 04/2024

Produkt: Brimonidintartrat-Augentropfenlösung
Stärke: 0,15%
Packungsgröße: 15 mL
NDC #: 60505-0564-3
UPC-Code auf Verpackung: 360505056439
UPC-Code auf Flasche: (01)0(03) 60505056439
Chargen-Nr. TK0262 Verfallsdatum: 04/2024

Patienten, die die identifizierten Chargen erhalten haben oder Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten ihre Apotheke kontaktieren. Sie sollten sofort ihren Gesundheitsdienstleister für medizinische Beratung kontaktieren und die identifizierten Chargen an Inmar Rx Solutions zurückgeben.

Großhändler, Distributoren, Lagerketten, Versandapotheken und Langzeitpflegeapotheken sollten das zurückgerufene Produkt an den Kaufort zurückgeben. Jeder mit vorhandenem Bestand des zurückgerufenen Produkts sollte die zurückgerufenen Chargen sofort unter Quarantäne stellen.

Firmenname: Apotex Corp.
Markenname: Apotex
Zurückgerufenes Produkt: Brimonidintartrat-Augentropfenlösung, 0,15%
Grund des Rückrufs: Potenzielle mangelnde Sterilität.
FDA-Rückrufdatum: 02. März 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-brimonidine-tartrate-ophthalmic-solution-015-due