Amneal Clorhidrato de Vancomicina para Solución Oral - retirado debido al riesgo de superpotencia, USA

United States

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, Nueva Jersey (Amneal), está retirando voluntariamente 4 lotes (ver tabla abajo) de Clorhidrato de Vancomicina para Solución Oral, USP, 250 mg/5mL empaquetado en tamaños de 80 mL, 150 mL o 300 mL, a Nivel del Consumidor. Algunas botellas pueden haber sido sobrellenadas lo que puede resultar en un régimen de dosificación sobrepotente. Los lotes afectados de Clorhidrato de Vancomicina para Solución Oral, USP, 250 mg/5mL fueron distribuidos a nivel nacional en los EE.UU. directamente a Mayoristas y Distribuidores. Los Lotes fueron distribuidos entre el 09/11/2023 y el 20/02/2024. Hasta la fecha, Amneal no ha recibido ningún reporte de eventos adversos que hayan sido confirmados como directamente relacionados con este retiro. Declaración de Riesgo: Los pacientes adultos a quienes se les prescribe la dosis diaria máxima de hasta 2 gramos por día de Clorhidrato de Vancomicina para solución oral, USP 250 mg/5mL, pueden recibir hasta 4 gramos de vancomicina oral por día debido a la botella sobrellenada. Algunos pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal también pueden tener absorción sistémica significativa de vancomicina. Estos pacientes pueden estar en riesgo de desarrollar reacciones adversas asociadas con dosis más altas de solución oral de vancomicina. El empeoramiento de la función renal podría estar asociado con anormalidades electrolíticas como potasio alto que lleva a paro cardíaco. La dosis diaria máxima recomendada para este producto es de hasta 2g/día y los pacientes prescritos con un régimen de dosificación de 500 mg/10mL excederían esta dosis diaria, lo que puede ser dañino para pacientes con insuficiencia renal. El error ocurrió durante la etapa de llenado manual de botellas de la fabricación. El Clorhidrato de Vancomicina para Solución Oral, USP, 250mg/5mL, se administra oralmente para el tratamiento de enterocolitis causada por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas resistentes a meticilina) y colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos causada por C. difficile. El Clorhidrato de Vancomicina para Solución Oral, USP, 250 mg/5mL sujeto al retiro, se identifica por los números NDC indicados en la etiqueta del producto. Los siguientes números de lote de Clorhidrato de Vancomicina para Solución Oral, USP, 250 mg/5mL están incluidos en este retiro. Clorhidrato de Vancomicina para Solución Oral, USP, 250mg/5mL. - Tamaño del Paquete: 80 mL, Fecha de Vencimiento: 09/2025, Lote: 22613003A, NDC No.: 69238-2261-3. - Tamaño del Paquete: 150 mL, Fecha de Vencimiento: 09/2025, Lote: 22613004A, NDC No.: 69238-2261-7. - Tamaño del Paquete: 150 mL, Fecha de Vencimiento: 09/2025, Lote: 22613005A, NDC No.: 69238-2261-7. - Tamaño del Paquete: 300 mL, Fecha de Vencimiento: 09/2025, Lote: 22613005B, NDC No.: 69238-2261-5. Cualquier persona con un inventario existente del producto que está siendo retirado debe examinar el producto y poner en cuarentena cualquiera de los lotes retirados inmediatamente. Los minoristas que tienen Clorhidrato de Vancomicina para Solución Oral, USP, 250 mg/5mL, que están siendo retirados, deben examinar su inventario y cesar la dispensación de cualquiera de los lotes impactados. Nombre de la empresa: Amneal Pharmaceuticals, LLC. Nombre de la marca: Amneal Producto retirado: Clorhidrato de Vancomicina para Solución Oral, USP, 250 mg/5mL Razón del retiro: Sobrepotente debido a botellas sobrellenadas Fecha de retiro de la FDA: 27 de marzo de 2024 Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution