Amneal Chlorhydrate de Vancomycine pour Solution Orale - rappelé en raison du risque de surpuissance, USA

United States

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, New Jersey (Amneal), rappelle volontairement 4 lots (voir tableau ci-dessous) de Chlorhydrate de Vancomycine pour Solution Orale, USP, 250 mg/5mL conditionnés en tailles d'emballage de 80 mL, 150 mL ou 300 mL, au Niveau Consommateur. Certaines bouteilles peuvent avoir été surremplies ce qui peut résulter en un régime de dosage sur-puissant. Les lots affectés de Chlorhydrate de Vancomycine pour Solution Orale, USP, 250 mg/5mL ont été distribués à l'échelle nationale aux États-Unis directement aux Grossistes et Distributeurs. Les Lots ont été distribués entre le 09/11/2023 et le 20/02/2024. À ce jour, Amneal n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables qui ont été confirmés comme étant directement liés à ce rappel. Déclaration de Risque : Les patients adultes à qui on prescrit la dose quotidienne maximale jusqu'à 2 grammes par jour de Chlorhydrate de Vancomycine pour solution orale, USP 250 mg/5mL, peuvent recevoir jusqu'à 4 grammes de vancomycine orale par jour à cause de la bouteille surremplie. Certains patients avec des troubles inflammatoires de la muqueuse intestinale peuvent aussi avoir une absorption systémique significative de vancomycine. Ces patients peuvent être à risque de développer des réactions indésirables associées avec des doses plus élevées de solution orale de vancomycine. L'aggravation de la fonction rénale pourrait être associée avec des anomalies électrolytiques telles qu'un potassium élevé menant à un arrêt cardiaque. La dose quotidienne maximale recommandée pour ce produit est jusqu'à 2g/jour et les patients prescrits un régime de dosage de 500 mg/10mL dépasseraient cette dose quotidienne, ce qui peut être nuisible aux patients avec insuffisance rénale. L'erreur s'est produite pendant l'étape de remplissage manuel des bouteilles de la fabrication. Le Chlorhydrate de Vancomycine pour Solution Orale, USP, 250mg/5mL, est administré oralement pour le traitement d'entérocolite causée par Staphylococcus aureus (incluant les souches résistantes à la méthicilline) et la colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques causée par C. difficile. Le Chlorhydrate de Vancomycine pour Solution Orale, USP, 250 mg/5mL sujet au rappel, sont identifiés par les numéros NDC indiqués sur l'étiquette du produit. Les numéros de lot suivants de Chlorhydrate de Vancomycine pour Solution Orale, USP, 250 mg/5mL sont inclus dans ce rappel. Chlorhydrate de Vancomycine pour Solution Orale, USP, 250mg/5mL. - Taille d'Emballage : 80 mL, Date d'Expiration : 09/2025, Lot : 22613003A, NDC No. : 69238-2261-3. - Taille d'Emballage : 150 mL, Date d'Expiration : 09/2025, Lot : 22613004A, NDC No. : 69238-2261-7. - Taille d'Emballage : 150 mL, Date d'Expiration : 09/2025, Lot : 22613005A, NDC No. : 69238-2261-7. - Taille d'Emballage : 300 mL, Date d'Expiration : 09/2025, Lot : 22613005B, NDC No. : 69238-2261-5. Toute personne avec un inventaire existant du produit rappelé devrait examiner le produit et mettre en quarantaine tous les lots rappelés immédiatement. Les détaillants qui ont du Chlorhydrate de Vancomycine pour Solution Orale, USP, 250 mg/5mL, qui sont rappelés, devraient examiner leur inventaire et cesser de dispenser tous les lots impactés. Nom de l'entreprise : Amneal Pharmaceuticals, LLC. Nom de marque : Amneal Produit rappelé : Chlorhydrate de Vancomycine pour Solution Orale, USP, 250 mg/5mL Raison du rappel : Sur-puissant dû aux bouteilles surremplies Date de rappel FDA : 27 mars 2024 Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution