Amneal Cloridrato de Vancomicina para Solução Oral - recolhido devido ao risco de superpotência, USA

United States

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, Nova Jersey (Amneal), está voluntariamente recolhendo 4 lotes (ver tabela abaixo) de Cloridrato de Vancomicina para Solução Oral, USP, 250 mg/5mL embalados em tamanhos de 80 mL, 150 mL ou 300 mL, ao Nível do Consumidor. Algumas garrafas podem ter sido superenchidas o que pode resultar em um regime de dosagem super-potente. Os lotes afetados de Cloridrato de Vancomicina para Solução Oral, USP, 250 mg/5mL foram distribuídos nacionalmente nos EUA diretamente para Atacadistas e Distribuidores. Os Lotes foram distribuídos entre 09/11/2023 e 20/02/2024. Até o momento, a Amneal não recebeu nenhum relatório de eventos adversos que tenham sido confirmados como diretamente relacionados a este recolhimento. Declaração de Risco: Pacientes adultos que recebem a dose diária máxima de até 2 gramas por dia de Cloridrato de Vancomicina para solução oral, USP 250 mg/5mL, podem receber até 4 gramas de vancomicina oral por dia devido à garrafa superenchida. Alguns pacientes com distúrbios inflamatórios da mucosa intestinal também podem ter absorção sistêmica significativa de vancomicina. Estes pacientes podem estar em risco de desenvolver reações adversas associadas com doses mais altas de solução oral de vancomicina. O agravamento da função renal poderia estar associado com anormalidades eletrolíticas como potássio alto levando a parada cardíaca. A dose diária máxima recomendada para este produto é de até 2g/dia e pacientes prescritos com um regime de dosagem de 500 mg/10mL excederiam esta dose diária, o que pode ser prejudicial para pacientes com insuficiência renal. O erro ocorreu durante o estágio de enchimento manual de garrafas da fabricação. O Cloridrato de Vancomicina para Solução Oral, USP, 250mg/5mL, é administrado oralmente para tratamento de enterocolite causada por Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina) e colite pseudomembranosa associada a antibióticos causada por C. difficile. O Cloridrato de Vancomicina para Solução Oral, USP, 250 mg/5mL sujeito ao recolhimento, são identificados pelos números NDC indicados no rótulo do produto. Os seguintes números de lote de Cloridrato de Vancomicina para Solução Oral, USP, 250 mg/5mL estão incluídos neste recolhimento. Cloridrato de Vancomicina para Solução Oral, USP, 250mg/5mL. - Tamanho da Embalagem: 80 mL, Data de Validade: 09/2025, Lote: 22613003A, NDC No.: 69238-2261-3. - Tamanho da Embalagem: 150 mL, Data de Validade: 09/2025, Lote: 22613004A, NDC No.: 69238-2261-7. - Tamanho da Embalagem: 150 mL, Data de Validade: 09/2025, Lote: 22613005A, NDC No.: 69238-2261-7. - Tamanho da Embalagem: 300 mL, Data de Validade: 09/2025, Lote: 22613005B, NDC No.: 69238-2261-5. Qualquer pessoa com um estoque existente do produto sendo recolhido deve examinar o produto e colocar em quarentena qualquer um dos lotes recolhidos imediatamente. Varejistas que têm Cloridrato de Vancomicina para Solução Oral, USP, 250 mg/5mL, que estão sendo recolhidos, devem examinar seu estoque e cessar a dispensação de qualquer um dos lotes impactados. Nome da empresa: Amneal Pharmaceuticals, LLC. Nome da marca: Amneal Produto recolhido: Cloridrato de Vancomicina para Solução Oral, USP, 250 mg/5mL Razão do recolhimento: Super potente devido a garrafas superenchidas Data de recolhimento da FDA: 27 de março de 2024 Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution