United States
شركة أمنيال للأدوية المحدودة. ستقوم شركة Bridgewater، نيو جيرسي (Amneal)، بسحب 4 دفعات (انظر الجدول أدناه) من هيدروكلوريد فانكومايسين للمحلول الفموي، USP، 250 مجم/5 مل معبأة في عبوات 80 مل أو 150 مل أو 300 مل، إلى مستوى المستهلك. قد تكون بعض الزجاجات ممتلئة بشكل مفرط مما قد يؤدي إلى نظام جرعات مفرط الفعالية. تم توزيع جرعات هيدروكلوريد فانكومايسين المتأثر للمحلول الفموي، USP، 250 مجم/5 مل على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية مباشرة إلى تجار الجملة والموزعين. تم توزيع اللوتات بين 11/09/2023 و 2/20/2024. حتى الآن، لم تتلق Amneal أي تقارير عن أحداث سلبية تم تأكيد أنها مرتبطة مباشرة بهذا الاستدعاء.
بيان المخاطر: المرضى البالغين الذين توصف لهم الجرعة اليومية القصوى التي تصل إلى 2 جرام يوميًا من فانكومايسين هيدروكلوريد للمحلول الفموي، USP 250 مجم/5 مل، قد يتلقون ما يصل إلى 4 جرامات من فانكومايسين الفموي يوميًا بسبب الزجاجة الممتلئة بشكل مفرط. قد يعاني بعض المرضى الذين يعانون من اضطرابات التهابية في الغشاء المخاطي المعوي أيضًا من امتصاص نظامي كبير للفانكومايسين. قد يكون هؤلاء المرضى معرضين لخطر تطوير ردود الفعل السلبية المرتبطة بجرعات أعلى من محلول فانكومايسين الفموي. يمكن أن يرتبط تدهور وظائف الكلى بتشوهات الإلكتروليت مثل ارتفاع البوتاسيوم الذي يؤدي إلى السكتة القلبية.
الحد الأقصى للجرعة اليومية الموصى به لهذا المنتج هو 2 جم/يوم والمرضى الذين يصفون نظام جرعات 500 ملغم/10 مل سيتجاوزون هذا البدل اليومي، مما قد يكون ضارًا للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي. حدث الخطأ أثناء مرحلة التعبئة اليدوية للزجاجة في التصنيع.
يُعطى فانكومايسين هيدروكلوريد للمحلول الفموي، USP، 250 ملجم/5 مل، عن طريق الفم لعلاج التهاب الأمعاء والقولون الناجم عن المكورات العنقودية الذهبية (بما في ذلك السلالات المقاومة للميثيسيلين) والتهاب القولون الغشائي الكاذب المرتبط بالمضادات الحيوية الناجم عن المطثية العسيرة.
يتم تحديد حمض فانكومايسين هيدروكلورايد للمحلول الفموي، USP، 250 مجم/5 مل مع مراعاة الاسترجاع، من خلال أرقام NDC المذكورة على المنتج ملصق. تم تضمين أرقام الدفعة التالية من فانكومايسين هيدروكلوريد للمحلول الفموي، USP، 250 مجم/5 مل في هذا الاستدعاء.
هيدروكلوريد فانكومايسين للمحلول الفموي، USP، 250 ملغ/5 مل.
- حجم العبوة: 80 مل، تاريخ انتهاء الصلاحية: 09/2025، الكمية: 22613003A، رقم NDC: 69238-2261-3.
- حجم العبوة: 150 مل، تاريخ انتهاء الصلاحية: 09/2025، الكمية: 22613004A، رقم NDC: 69238-2261-7.
- حجم العبوة: 150 مل، تاريخ انتهاء الصلاحية: 09/2025، الكمية: 22613005A، رقم NDC: 69238-2261-7.
- حجم العبوة: 300 مل، تاريخ انتهاء الصلاحية: 09/2025، الكمية: 22613005B، رقم NDC: 69238-2261-5.
يجب على أي شخص لديه مخزون موجود من المنتج الذي يتم استدعاؤه فحص المنتج وعزل أي من القطع المسحوبة على الفور. يجب على تجار التجزئة الذين لديهم فانكومايسين هيدروكلوريد للمحلول الفموي، USP، 250 مجم/5 مل، والذي يتم سحبه، فحص مخزونهم والتوقف عن صرف أي من الكميات المتأثرة.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: أمنيال للأدوية، LLC.
اسم العلامة التجارية: Amneal
تم استدعاء المنتج: فانكومايسين هيدروكلوريد للمحلول الفموي، USP، 250 مجم/5 مل
سبب الاستدعاء: قوي للغاية بسبب ملء الزجاجات بشكل مفرط
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 27 مارس 2024
المصدر:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution
