أمنيال هيدروكلوريد الفانكومايسين للمحلول الفموي - تم سحبه بسبب خطر القوة الفائقة, USA

United States

شركة أمنيل للأدوية المحدودة المسؤولية، بريدج ووتر، نيو جيرسي (أمنيل)، تقوم بسحب طوعي لـ 4 دفعات (انظر الجدول أدناه) من هيدروكلوريد الفانكومايسين للمحلول الفموي، USP، 250 ملغ/5 مل معبأ في أحجام عبوات 80 مل، 150 مل، أو 300 مل، إلى مستوى المستهلك. قد تكون بعض الزجاجات مملوءة بشكل مفرط مما يمكن أن يؤدي إلى نظام جرعات فائق القوة. تم توزيع دفعات هيدروكلوريد الفانكومايسين للمحلول الفموي المتأثرة، USP، 250 ملغ/5 مل على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية مباشرة إلى تجار الجملة والموزعين. تم توزيع الدفعات بين 09/11/2023 و 20/02/2024. حتى الآن، لم تتلق أمنيل أي تقارير عن أحداث ضارة تم تأكيد أنها مرتبطة مباشرة بهذا السحب. بيان المخاطر: المرضى البالغون الذين يوصف لهم الجرعة اليومية القصوى تصل إلى 2 غرام يومياً من هيدروكلوريد الفانكومايسين للمحلول الفموي، USP 250 ملغ/5 مل، قد يتلقون حتى 4 غرامات من الفانكومايسين الفموي يومياً بسبب الزجاجة المملوءة بشكل مفرط. بعض المرضى الذين يعانون من اضطرابات التهابية في الغشاء المخاطي المعوي قد يكون لديهم أيضاً امتصاص جهازي كبير للفانكومايسين. هؤلاء المرضى قد يكونون معرضين لخطر تطوير تفاعلات ضارة مرتبطة بجرعات أعلى من محلول الفانكومايسين الفموي. تدهور وظائف الكلى يمكن أن يكون مرتبطاً بشذوذ في الإلكتروليت مثل البوتاسيوم العالي مما يؤدي إلى توقف القلب. الجرعة اليومية القصوى الموصى بها لهذا المنتج تصل إلى 2 غم/يوم والمرضى الموصوف لهم نظام جرعات 500 ملغ/10 مل سيتجاوزون هذه الجرعة اليومية، مما قد يكون ضاراً للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي. حدث الخطأ خلال مرحلة ملء الزجاجات اليدوي في التصنيع. هيدروكلوريد الفانكومايسين للمحلول الفموي، USP، 250 ملغ/5 مل، يُعطى فموياً لعلاج التهاب الأمعاء والقولون الناجم عن المكورات العنقودية الذهبية (بما في ذلك السلالات المقاومة للميثيسيلين) والتهاب القولون الغشائي الكاذب المرتبط بالمضادات الحيوية الناجم عن المطثية العسيرة. هيدروكلوريد الفانكومايسين للمحلول الفموي، USP، 250 ملغ/5 مل الخاضع للسحب، يتم تحديده بأرقام NDC المذكورة على ملصق المنتج. أرقام الدفعات التالية من هيدروكلوريد الفانكومايسين للمحلول الفموي، USP، 250 ملغ/5 مل مشمولة في هذا السحب. هيدروكلوريد الفانكومايسين للمحلول الفموي، USP، 250 ملغ/5 مل. - حجم العبوة: 80 مل، تاريخ انتهاء الصلاحية: 09/2025، الدفعة: 22613003A، رقم NDC: 69238-2261-3. - حجم العبوة: 150 مل، تاريخ انتهاء الصلاحية: 09/2025، الدفعة: 22613004A، رقم NDC: 69238-2261-7. - حجم العبوة: 150 مل، تاريخ انتهاء الصلاحية: 09/2025، الدفعة: 22613005A، رقم NDC: 69238-2261-7. - حجم العبوة: 300 مل، تاريخ انتهاء الصلاحية: 09/2025، الدفعة: 22613005B، رقم NDC: 69238-2261-5. أي شخص لديه مخزون موجود من المنتج المسحوب يجب أن يفحص المنتج ويضع أي من الدفعات المسحوبة في الحجر الصحي فوراً. تجار التجزئة الذين لديهم هيدروكلوريد الفانكومايسين للمحلول الفموي، USP، 250 ملغ/5 مل، والتي يتم سحبها، يجب أن يفحصوا مخزونهم ويتوقفوا عن صرف أي من الدفعات المتأثرة. اسم الشركة: أمنيل للأدوية المحدودة المسؤولية. اسم العلامة التجارية: أمنيل المنتج المسحوب: هيدروكلوريد الفانكومايسين للمحلول الفموي، USP، 250 ملغ/5 مل سبب السحب: فائق القوة بسبب الزجاجات المملوءة بشكل مفرط تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 27 مارس 2024 المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution