Amneal Vancomycin Hydrochlorid zur oralen Lösung - zurückgerufen aufgrund von Überpotenzrisiko, USA

United States

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, New Jersey (Amneal), ruft freiwillig 4 Chargen (siehe Tabelle unten) von Vancomycin Hydrochlorid zur oralen Lösung, USP, 250 mg/5mL verpackt in 80 mL, 150 mL oder 300 mL Packungsgrößen auf Verbraucherebene zurück. Einige Flaschen könnten überfüllt worden sein, was zu einem überpotenten Dosierungsschema führen kann. Die betroffenen Vancomycin Hydrochlorid zur oralen Lösung, USP, 250 mg/5mL Chargen wurden landesweit in den USA direkt an Großhändler und Distributoren vertrieben. Die Chargen wurden zwischen dem 09.11.2023 und dem 20.02.2024 vertrieben. Bis heute hat Amneal keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die bestätigt wurden, dass sie direkt mit diesem Rückruf in Verbindung stehen. Risikobewertung: Erwachsene Patienten, denen die maximale Tagesdosis von bis zu 2 Gramm pro Tag Vancomycin Hydrochlorid zur oralen Lösung, USP 250 mg/5mL verschrieben wird, können aufgrund der überfüllten Flasche bis zu 4 Gramm orales Vancomycin pro Tag erhalten. Einige Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut können auch eine signifikante systemische Absorption von Vancomycin haben. Diese Patienten können einem Risiko für die Entwicklung von unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit höheren Dosen der oralen Vancomycin-Lösung ausgesetzt sein. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion könnte mit Elektrolytstörungen wie hohem Kalium verbunden sein, was zu einem Herzstillstand führt. Die empfohlene maximale Tagesdosis für dieses Produkt beträgt bis zu 2g/Tag und Patienten, denen ein Dosierungsschema von 500 mg/10mL verschrieben wird, würden diese Tagesdosis überschreiten, was für Patienten mit Niereninsuffizienz schädlich sein kann. Der Fehler trat während der manuellen Flaschenabfüllungsphase der Herstellung auf. Vancomycin Hydrochlorid zur oralen Lösung, USP, 250mg/5mL, wird oral zur Behandlung von Enterokolitis verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme) und Antibiotika-assoziierter pseudomembranöser Kolitis verursacht durch C. difficile verabreicht. Das Vancomycin HCl zur oralen Lösung, USP, 250 mg/5mL, das Gegenstand des Rückrufs ist, wird durch die NDC-Nummern identifiziert, die auf dem Produktetikett angegeben sind. Die folgenden Chargennummern von Vancomycin Hydrochlorid zur oralen Lösung, USP, 250 mg/5mL sind in diesem Rückruf enthalten. Vancomycin Hydrochlorid zur oralen Lösung, USP, 250mg/5mL. - Packungsgröße: 80 mL, Verfallsdatum: 09/2025, Charge: 22613003A, NDC Nr.: 69238-2261-3. - Packungsgröße: 150 mL, Verfallsdatum: 09/2025, Charge: 22613004A, NDC Nr.: 69238-2261-7. - Packungsgröße: 150 mL, Verfallsdatum: 09/2025, Charge: 22613005A, NDC Nr.: 69238-2261-7. - Packungsgröße: 300 mL, Verfallsdatum: 09/2025, Charge: 22613005B, NDC Nr.: 69238-2261-5. Jeder mit einem bestehenden Bestand des zurückgerufenen Produkts sollte das Produkt untersuchen und alle zurückgerufenen Chargen sofort unter Quarantäne stellen. Einzelhändler, die Vancomycin Hydrochlorid zur oralen Lösung, USP, 250 mg/5mL haben, die zurückgerufen werden, sollten ihren Bestand untersuchen und die Abgabe aller betroffenen Chargen einstellen. Firmenname: Amneal Pharmaceuticals, LLC. Markenname: Amneal Zurückgerufenes Produkt: Vancomycin Hydrochlorid zur oralen Lösung, USP, 250 mg/5mL Grund des Rückrufs: Überpotent aufgrund überfüllter Flaschen FDA-Rückrufdatum: 27. März 2024 Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution