Todos los medicamentos compuestos en Edge Pharma: retirados del mercado debido a la falta de garantía de esterilidad, USA

United States

PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA — 4 de diciembre de 2021 — Colchester, VT, Edge Pharma, LLC está retirando voluntariamente todos los lotes de todos los medicamentos compuestos en Edge Pharma, LLC a nivel de consumidor. Todos los productos están siendo retirados del mercado debido a problemas de proceso que podrían provocar una falta de garantía de esterilidad para los productos destinados a ser estériles y podrían afectar la seguridad y la calidad de los productos no estériles.

Declaración de riesgo: La administración de un medicamento destinado a ser estéril, que no es estéril, podría provocar infecciones específicas del sitio, así como infecciones sistémicas graves que pueden poner en peligro la vida. Hasta la fecha, Edge Pharma, LLC no ha recibido ni tiene conocimiento de ningún evento adverso relacionado con este retiro. Los productos se utilizan para una variedad de indicaciones y se envasan en recipientes, bolsas intravenosas, jeringas, recipientes para gotas, viales, botellas y frascos. Los lotes afectados y las fechas de caducidad se incluyen en el enlace que se indica a continuación. Los nombres y la concentración de los medicamentos se enumeran en el enlace a continuación.

El retiro abarca todos los productos farmacéuticos compuestos estériles y no estériles, dentro de la caducidad, que se dispensaron desde Edge Pharma, LLC. Los productos sujetos a este retiro se distribuyeron en todo el país y directamente a los clientes y/o centros médicos. Los productos se pueden identificar mediante la etiqueta que contiene el nombre y el logotipo de Edge Pharma, LLC. Edge Pharma, LLC notifica a sus clientes por correo electrónico, alertas de los medios de comunicación y de la FDA, y por divulgación directa.

Los consumidores y las instituciones que tengan productos de Edge Pharma, LLC deben dejar de usarlos inmediatamente y pueden devolver o descartar los lotes retirados. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de estos medicamentos.

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Nombre de compañía: Edge Pharma, LLC
Nombre de la marca: Edge Pharma, LLC
Producto retirado del mercado: todos los medicamentos compuestos en Edge Pharma, LLC
Problemas de proceso que podrían llevar a una falta de garantía de esterilidad para los productos destinados a ser estériles y podrían afectar la seguridad y la calidad de los productos no estériles
Fecha de retirada de la FDA: 7 de diciembre de 2021

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/edge-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-all-drug-products-due-lack-sterility-assurance

Fuente: FDA