جميع الأدوية المركبة في Edge Pharma - تم استدعاؤها بسبب نقص ضمان العقم, USA

United States

للإصدار الفوري - 4 ديسمبر 2021 - كولشيستر، VT، Edge Pharma، LLC تستدعي طواعية جميع الأدوية المركبة في Edge Pharma، LLC إلى مستوى المستهلك. يتم استدعاء جميع المنتجات بسبب مشاكل العملية التي يمكن أن تؤدي إلى نقص ضمان العقم للمنتجات التي تهدف إلى أن تكون معقمة ويمكن أن تؤثر على سلامة وجودة المنتجات غير المعقمة.

بيان المخاطر: يمكن أن يؤدي تناول منتج دوائي يُقصد به أن يكون معقمًا، وليس معقمًا، إلى الإصابة بعدوى محددة في الموقع بالإضافة إلى التهابات جهازية خطيرة قد تكون مهددة للحياة. حتى الآن، لم تتلق Edge Pharma، LLC ولا تدرك أي أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء. تستخدم المنتجات لمجموعة متنوعة من المؤشرات ويتم تعبئتها في حاويات وأكياس IV والمحاقن وحاويات الإسقاط والقوارير والزجاجات والجرار. يتم تضمين اللوتات المتأثرة وتواريخ انتهاء الصلاحية في الرابط المدرج أدناه. يتم سرد أسماء وتركيز الأدوية في الرابط أدناه.

يشمل الاستدعاء جميع المنتجات الدوائية المعقمة وغير المعقمة المركبة, في غضون انتهاء الصلاحية, التي تم الاستغناء عنها من Edge Pharma, LLC. تم توزيع المنتجات الخاضعة لهذا الاستدعاء على الصعيد الوطني ومباشرة على العملاء و/أو المرافق الطبية. يمكن تحديد المنتجات من خلال الملصق الذي يحتوي على اسم وشعار Edge Pharma و LLC. تقوم Edge Pharma, LLC بإخطار عملائها عن طريق البريد الإلكتروني, تنبيهات وسائل الإعلام وإدارة الغذاء والدواء, والتواصل المباشر.

يجب على المستهلكين والمؤسسات التي لديها منتجات Edge Pharma، LLC التوقف عن استخدام المنتجات على الفور ويمكن إما إرجاع أو تجاهل القطع المسترجعة. يجب على المستهلكين الاتصال بطبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذه المنتجات الدوائية.

يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

اسم الشركة: إيدج فارما، ذ م
اسم العلامة التجارية: إيدج فارما، LLC
تم استدعاء المنتج: جميع الأدوية تتضاعف في Edge Pharma, LLC
قضايا العمليات التي يمكن أن تؤدي إلى نقص ضمان العقم للمنتجات التي تهدف إلى أن تكون معقمة ويمكن أن تؤثر على سلامة وجودة المنتجات غير المعقمة
تاريخ استدعاء ادارة الاغذية والعقاقير: 07 ديسمبر 2021

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/edge-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-all-drug-products-due-lack-sterility-assurance

المصدر: إدارة الغذاء والدواء