Tous les médicaments composés chez Edge Pharma - rappel en raison d'un manque d'assurance de stérilité, USA

United States

POUR DIFFUSION IMMÉDIATE - 4 décembre 2021 - Colchester, Vermont, Edge Pharma, LLC rappelle volontairement tous les lots de tous les médicaments composés par Edge Pharma, LLC au niveau des consommateurs. Tous les produits sont rappelés en raison de problèmes de processus qui pourraient entraîner un manque d'assurance de stérilité pour les produits destinés à être stériles et pourraient avoir une incidence sur la sécurité et la qualité des produits non stériles.

Énoncé de risque : L'administration d'un médicament destiné à être stérile, qui n'est pas stérile, peut entraîner des infections spécifiques au site ainsi que des infections systémiques graves pouvant mettre le pronostic vital en danger. À ce jour, Edge Pharma, LLC n'a pas reçu et n'est pas au courant d'événements indésirables liés à ce rappel. Les produits sont utilisés pour une variété d'indications et sont emballés dans des contenants, des sacs pour perfusion intraveineuse, des seringues, des contenants de gouttes, des flacons, des bouteilles et des bocaux. Les lots concernés et les dates d'expiration sont inclus dans le lien ci-dessous. Les noms et la concentration des médicaments sont listés dans le lien ci-dessous.

Le rappel englobe tous les produits médicamenteux stériles et non stériles composés, à expiration, qui ont été délivrés par Edge Pharma, LLC. Les produits faisant l'objet de ce rappel ont été distribués dans tout le pays et directement aux clients et/ou aux établissements médicaux. Les produits peuvent être identifiés par l'étiquette contenant le nom et le logo Edge Pharma, LLC. Edge Pharma, LLC informe ses clients par e-mail, alertes médias et FDA, et sensibilisation directe.

Les consommateurs et les institutions qui possèdent des produits Edge Pharma, LLC doivent cesser immédiatement d'utiliser les produits et peuvent retourner ou rejeter les lots rappelés. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont rencontré des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ces médicaments.

Ce rappel est effectué au su de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Nom de l'entreprise : Edge Pharma, LLC
Nom de marque : Edge Pharma, LLC
Produit rappelé : Tous les médicaments composés chez Edge Pharma, LLC
Problèmes de processus qui pourraient entraîner un manque d'assurance de la stérilité pour les produits destinés à être stériles et pourraient avoir une incidence sur la sécurité et la qualité des produits non stériles
Date de rappel de la FDA : 07 décembre 2021

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/edge-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-all-drug-products-due-lack-sterility-assurance

Source : FDA