Recall notice
Edge Pharma 复合的所有药物-由于缺乏无菌保证而召回, USA
4年前 •source fda.gov
United States
即时发布 — 2021 年 12 月 4 日 — 佛蒙特州科尔切斯特、Edge Pharma, LLC 自愿将在 Edge Pharma, LLC 复合的所有大量药物回收至消费者层面。由于工艺问题，所有产品都被召回，这些问题可能导致无菌产品缺乏无菌保证，并可能影响非无菌产品的安全和质量。风险声明：使用打算进行无菌但非无菌的药物产品可能会导致部位特异性感染以及可能危及生命的严重全身感染。迄今为止，Edge Pharma, LLC 尚未收到也没有意识到与此次召回有关的任何不良事件。这些产品用于各种适应症，包装在容器、静脉注射袋、注射器、滴剂容器、小瓶、瓶子和罐子中。受影响的批次和到期日期包含在下面列出的链接中。下面的链接中列出了药物的名称和浓度。
召回包括在有效期内从 Edge Pharma, LLC 配发的所有复合无菌和非无菌药物产品。此次召回的产品已在全国范围内直接分发给客户和/或医疗机构。这些产品可以通过包含 Edge Pharma, LLC 名称和徽标的标签来识别。Edge Pharma, LLC 正在通过电子邮件、媒体和 FDA 警报以及直接外联方式通知客户。
拥有 Edge Pharma, LLC 产品的消费者和机构应立即停止使用这些产品，并可能退回或丢弃召回的批次。如果消费者遇到与服用或使用这些药物产品有关的任何问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。
此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。
公司名称：Edge Pharma 有限责任公司
品牌名称：Edge Pharma，LLC
产品召回：所有药物均在 Edge Pharma, LLC 复合
流程问题可能导致无菌产品缺乏无菌保证，并可能影响非无菌产品的安全和质量
FDA 召回日期：2021 年 12 月 7 日
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/edge-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-all-drug-products-due-lack-sterility-assurance 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
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